1. Aanvraag van een certificaat
U kunt op twee manieren een certificaat van vrije verkoop aanvragen:
- Via e-mail
Stuur het ingevulde formulier (zie hieronder) met de bijlagen naar het e-mailadres FSC.meddev@fagg-afmps.be. Gelieve het onderwerp van de e-mail als volgt op te stellen: "FSC - naam van de onderneming - land".
Aanvragen die per e-mail verzonden worden, worden volledig elektronisch verwerkt. Het agentschap zal geen afdrukken maken.
2. Per Post: Let op! Vanaf 1 januari 2025 kunnen aanvragen alleen nog per e-mail worden ingediend. Er zullen geen “papieren versies” meer worden uitgegeven voor FSCs.
De documenten moeten per post, in kleur en in één exemplaar, worden verstuurd naar:
Aanvragen die per post worden ingediend, worden volledig op papier verwerkt en worden niet in elektronische vorm omgezet.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Divisie gezondheidsproducten
Galileelaan, 5/03
1210 BRUSSEL
2. Formulieren
Hieronder vindt u de verschillende formulieren voor een aanvraag van een certificaat van vrije verkoop. Onderstaande formulieren zijn in het Engels. Indien u een vertaling in het Frans, Nederlands en Duits wenst, kunt u een e-mail sturen naar FSC.meddev@fagg-afmps.be.
Het certificaat voor vrije verkoop wordt alleen uitgereikt in een van de nationale talen of in het Engels.
- Medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42/EEG – richtlijn 90/385/EEG – reg. 2017/745):
- Fabrikanten en gemachtigden: MD certificaat
- Distributeurs, importeurs, exporteurs: MD certificaat
- Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (richtlijn 98/79/EG – reg. 2017/746):
- Fabrikanten en gemachtigden: IVD certificaat
- Distributeurs, importeurs, exporteurs: IVD certificaat
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
Het ingevulde formulier moet vergezeld zijn van de documenten die de conformiteit van het product aantonen, met name:
• Conformiteitsverklaring ;
• Kopie van de CE-certificaten (indien van toepassing);
• Eventueel een kopie van het ISO 9000 certificaat en EN/ISO 13485 certificaat voor de fabrikant.
Voor medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG of 90/385/EEG vallen, waarvoor een overgangsperiode geldt volgens art. 120 van Verordening 2017/745:
• het formulier met de verklaring van de fabrikant;
• het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/745.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDs) die onder Richtlijn 98/79/EG (IVDD) vallen, waarvoor een overgangsperiode geldt volgens art. 110 van Verordening 2017/746 (IVDR):
• het formulier met de verklaring van de fabrikant;
• het bewijs van de indiening van een formele aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746, indien van toepassing. Dit verplicht vanaf:
- 26 mei 2025 voor IVDs met een certificaat onder de IVDD (IVD van lijst A of lijst B van bijlage II van de IVDD, IVD voor zelftesten onder de IVDD) en voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse D vallen onder de IVDR;
- 26 mai 2026 voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse C vallen onder de IVDR;
- 26 mai 2027 voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse B of klasse A niet-steriel vallen onder de IVDR.
• het bewijs van de ondertekening van een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie voor de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig Verordening 2017/746, indien van toepassing. Dit verplicht vanaf:
- 26 september 2025 voor IVDs met een certificaat onder de IVDD (IVD van lijst A of lijst B van bijlage II bij de IVDD, IVD voor zelftesten onder de IVDD) en voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse D vallen onder de IVDR
- 26 september 2026 voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse C vallen onder de IVDR
- 26 september 2027 voor “andere” IVDs onder de IVDD (zonder certificaat) die onder klasse B of klasse A niet-steriel vallen onder de IVDR.
Meer info is beschikbaar in onze Q&A.
Houd er rekening mee dat deze documenten, indien van toepassing, in het bezit moeten zijn van het FAGG, op de dag dat de FSC wordt uitgegeven. Aarzel dus niet om ze op te sturen, ook al zijn ze nog niet verplicht op de dag dat je je aanvraag verstuurt.
Gelieve in het geval van de uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse l en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD), het notificatienummer van elk hulpmiddel te vermelden.
Houd er rekening mee dat het aantal medische hulpmiddelen per certificaat van vrije verkoop beperkt is tot:
- 10 voor medische hulpmiddelen (MD, MDR) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD). Verschillende maten van hetzelfde medisch hulpmiddel zoals handschoenen S, M, L worden als één medisch hulpmiddel beschouwd.
- 40 voor IVDs (IVDD en IVDR). Dit verschil is te wijten aan het feit dat alle IVD’s genotificeerd moeten worden bij het FAGG voor ze in de handel gebracht worden.
Het is niet nodig de productielocatie(s) te vermelden, noch de bijbehorende ISO-certificaten toe te voegen. De ISO-certificaten van de fabrikant zijn voldoende.
Indien u informatie, zoals de productielocatie, wenst toe te voegen, gelieve deze als bijlage bij het certificaat te voegen.
3. Prijs
Voor elk certificaat moet u een vergoeding betalen. Voor meer informatie kunt u terecht op de pagina “Bijdragen” van het FAGG.
4. Wat is de verwerkingstijd?
De afdeling Gezondheidsproducten van het FAGG behandelt uw dossier binnen een termijn van vijf weken oor aanvragen per e-mail en binnen de acht weken voor aanvragen per post, vanaf het moment dat het dossier compleet is.
5. Verificatie van de echtheid
De echtheid van een certificaat of document kunt u op aanvraag laten verifiëren via FSC.meddev@fagg-afmps.be .
6. Meer informatie
Voor alle vragen met betrekking tot certificaten van vrije verkoop kunt u terecht bij FSC.meddev@fagg-afmps.be.
Meer informatie vindt u ook terug in het document "Vragen en antwoorden over de certificaten van vrije verkoop" (enkel beschikbaar in het Engels).