Aanvraagprocedure voor uitvoercertificaten

Nieuw registratiesysteem voor Marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen in verband met medische hulpmiddelen. Dat zijn fabrikanten, invoerders, distributeurs (groothandelaars en detailhandelaars), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

U vindt meer informatie op de volgende link: https://www.fagg.be/nl/het_webportaal_van_het_fagg

 

U vindt hieronder de verschillende formulieren voor een exportcertificaat of voor een Free sale certificate:

Certificate for a medical device (MD): Frans - Spans - Engels

Certificate for an active implatable medical device (AIMD): Frans - Spans - Engels

Certificate for an in-vitro diagnostic medical device (IVD): Frans - Spans - Engels

 

Het ingevulde formulier moet vergezeld zijn van de volgende documenten tot staving van de conformiteit van het product:

- een conformiteitsverklaring,

- een kopie van het CE-certificaat,

- eventueel een kopie van het ISO 9000 certificaat en het EN/ISO 13485 certificaat.

Gelieve de instructies in de toelichting te volgen.

U kunt meer uitleggen met onze Q & A hebben

 

De documenten moeten in kleur en in een exemplaar met de post worden verstuurd naar de Afdeling Gezondheidsproducten:

Federaal Agenschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

In geval van uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse I en IVD, gelieve per medisch hulpmiddel het notificatienummer te vermelden.

 

Voor elk certificaat wordt u om een bijdraag te betalen. U zal meer informatie op onze pagina betreffende de bijdragen vinden.

 

 

 

De behandelingstermijn per dossier bedraagt vijf weken mits het ingediende dossier in orde is.

 

Houd er rekening mee dat het aantal medische hulpmiddelen per exportcertificaat beperkt is tot

- 10 hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen (MD) en voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD). De verschillende maten voor hetzelfde medische hulpmiddelen (bijv. handschoenen L, M, S) worden als een medische hulpmiddelen beschouwd

- 40 hulpmiddelen voor IVD. Dit verschil vloeit voort uit het feit dat alle IVD's worden aangemeld bij het FAGG.

 

 

Als u de productielocatie wilt specificeren, voeg deze dan toe in een bijlage bij het certificaat en niet op het formulier.

Het is niet langer noodzakelijk om de productielocatie te vermelden, noch om de bijbehorende ISO-certificaten te bezorgen. De ISO-certificaten van de fabrikant volstaan.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

 

Laatste update op 11/07/2018