Aanvraagprocedure voor uitvoercertificaten

Om een uitvoercertificaat voor medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan te vragen, moet u het formulier “Certificate of a medical device” / “Certificado de dispositivo medico” volledig invullen.

Voor een uitvoercertificaat voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, moet u het formulier "Certificate of IVD" volledig invullen

 

Het ingevulde formulier moet vergezeld zijn van de volgende documenten tot staving van de conformiteit van het product:

- een conformiteitsverklaring,

- een kopie van het CE-certificaat,

- eventueel een kopie van het ISO 9000 certificaat en het EN/ISO 13485 certificaat.

Gelieve de instructies in de toelichting te volgen.

U kunt meer uitleggen met onze Q & A hebben

 

De documenten moeten in kleur en in tweevoud met de post worden verstuurd naar de Afdeling Gezondheidsproducten:

Federaal Agenschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten

Eurostation II

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

 

In geval van uitvoer van medische hulpmiddelen van klasse Ien IVD, gelieve per medisch hulpmiddel het notificatienummer te vermelden.

 

Per aangevraagd certificaat is een bijdrage verschuldigd van 

- € 62,75 voor medische hulpmiddelen.

- € 65,18 voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

- € 61,82 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

 

Deze bijdragen moeten worden betaald op het rekeningnummer 679-0021942-20.

De behandelingstermijn per dossier bedraagt vijf weken mits het ingediende dossier in orde is.

 

Sinds januari 2016 is het aantal medische hulpmiddelen per uitvoercertificaat begrensd tot maximum tien.

Het is niet langer noodzakelijk om de productielocatie te vermelden, noch om de bijbehorende ISO-certificaten te bezorgen. De ISO-certificaten van de fabrikant volstaan.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : meddev@fagg.be

 

Laatste update op 31/10/2017