Registratie van de distributie- en invoeractiviteiten

Op 7 december 2017 werd het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen gepubliceerd. Het koninklijk besluit, dat op 17 december 2017 in werking trad  beschrijft de nieuwe bepalingen van de wetgeving voor de actoren van de sector medische hulpmiddelen. Deze moeten zich registreren bij het FAGG. 

 

Het koninklijk besluit definieert ook nieuwe modaliteiten omtrent het markttoezicht van medische hulpmiddelen.

Bovendien werd een nieuwe registratieprocedure voor alle actoren van de sector ingesteld. Deze is gebaseerd op het principe van administratieve vereenvoudiging, waarbij de burger slechts eenmaal dezelfde informatie aan de overheid moet communiceren (“only once”-principe).

Voor de overheid houdt dit principe in dat er zoveel mogelijk informatie wordt verzameld die al bij andere autoriteiten/instanties bekend is, zoals de gegevens beschikbaar in de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) of in de Europese databank van btw-nummers (VIES) in afwachting van de Europese MDR-Eudamed databank.

 

In de praktijk

Een nieuw webportaal met vier applicaties is beschikbaar.

  • Mijn onderneming: applicatie die algemene informatie over de onderneming groepeert.
  • Mijn activiteiten en mijn klassen: applicatie die de activiteiten groepeert zoals fabricage, distributie, uitvoer … maar ook de risicoklassen van de betrokken medische hulpmiddelen (klasse I, IIa, IVD lijst A, IVD lijst B …).
  • Mijn controles: applicatie die de formulieren (gebruikt voor de risicoanalyse) groepeert en die een communicatieplatform biedt over de inspecties uitgevoerd door onze inspectiediensten.
  • Mijn adressenboek: applicatie gebruikt door distributeurs om informatie te verstrekken over de namen van de fabrikanten en Europese gemachtigde vertegenwoordigers van de hulpmiddelen die ze verdelen.

Meer informatie

FAQ

Geregistreerde firma’s kan u opzoeken in onze web portaal: "Geregistreerde firma's zoeken"

 

We blijven tot uw dienst voor alle vragen over dit nieuwe systeem via het volgende telefoonnummer of e-mailadres:

02 528 48 56

support.portal@fagg.be

 

Toelichtend nota over categorie 1.5

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Laatste update op 03/01/2019