Medische hulpmiddelen

Op 07 december 2017 werd het nieuwe koninklijk besluit (KB) betreffende de “notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen” gepubliceerd. Dat KB treedt in werking 10 dagen na de publicatie, d.w.z. op 17 december 2017.

Deze wettekst beschrijft uitzonderingsbepalingen en wijzigingsbepalingen aan de huidige wetgeving voor uw activiteitendomein. Wij nodigen u uit om vanaf 07/12 kennis te nemen van het document in kwestie

http://reflex.raadvst-consetat.be/reflex/pdf/Mbbs/2017/12/07/137427.pdf

Het nieuwe KB beoogt de invoering van een nieuwe registratieprocedure voor alle beroepsbeoefenaars uit de sector volgens het principe van administratieve vereenvoudiging, beter bekend als het “only once”-principe. Dat principe houdt in dat er zoveel mogelijk informatie wordt verzameld die reeds bij andere overheden/instanties bekend is, zoals de gegevens die reeds zijn ingevoerd in de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) of de databank van Europese BTW-nummers (VIES).

Ten slotte bevat dit juridische document nieuwe regels inzake het markttoezicht op medische hulpmiddelen.

Praktische gevolgen van de publicatie

Voor de bekendmaking van dit KB, gebeurden distributienotificaties via de ABGD-applicatie. Na de bekendmaking van het KB is deze applicatie niet langer beschikbaar en wordt vervangen door een nieuw systeem.

Vanaf 17/12/2017 komt er een nieuw webportaal met de volgende 3 applicaties:

  • Mijn bedrijfsgegevens – applicatie waarin algemene informatie over de onderneming wordt verzameld
  • Mijn activiteiten en klassen – applicatie waarin de activiteiten worden verzameld, zoals fabrikanten, distributeurs, uitvoerders ... maar ook de risicoklassen van de hulpmiddelen die u in de handel brengt of ter beschikking stelt, zoals klasse I, IIa, IVD lijst A, IVD lijst B …
  • Mijn controles – applicatie waarin de gidsen voor autocontrole en formulieren worden verzameld

Wat verandert er?

Distributienotificaties gebeuren niet langer via ABGD. In het nieuwe systeem kunt u een registratie doen om uw extra vestigingseenheden, uw activiteiten, uw klassen … aan te geven.

Het bijdragesysteem: dit systeem is momenteel gelinkt aan ABGD. Met de bekendmaking van het KB zal is de applicatie “Bijdragen” gelinkt aan de gegevens opgegeven in “Mijn bedrijfsgegevens” en “Mijn activiteiten en klassen”. In de praktijk heeft dit voor u geen gevolgen.

Fabrikanten en invoerders werden vroeger in het ABGD-systeem ingevoerd en stonden in ABGD bekend als “distributeur”. Het bovengenoemde KB bevat de nieuwe Europese definitie van distributeur, en sluit invoerders en fabrikanten uit van deze definitie. Wat er voor u in de praktijk verandert, is dat u zich moet registreren volgens uw exacte activiteit (bv. fabrikant voor de hulpmiddelen die u vervaardigt en/of verdeler voor hulpmiddelen die u niet produceert, maar waarvoor u ze distribueert.).

Wat moet u doen?

Wij nodigen u uit om onze webpagina te raadplegen voor nuttige informatie over de toegang tot deze nieuwe tool. Vanaf 17/12 is een specifieke inlogpagina beschikbaar.

Vanaf die datum kunt u de portaalsite raadplegen via het volgende adres:

https://www.fagg.be/nl/het_webportaal_van_het_fagg

Op het portaal vindt u ook een aantal gebruikershandleidingen om u te helpen en te begeleiden bij de registratie van uw onderneming.

Wij blijven ook steeds tot uw dienst voor vragen over dit nieuwe systeem via het volgende e-mailadres:

support.portal@fagg-afmps.be

 

Toelichtend nota over categorie 1.5

Lijst van MDD-distributeurs

Lijst van AIMD-distributeurs

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Laatste update op 18/12/2017