Vrije distributie van medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen in België

Op 28 januari 2019 werd het koninklijk besluit betreffende de liberalisering van het distributiekanaal van medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen gepubliceerd. Het koninklijk besluit dat op 7 februari 2019 in werking trad beschrijft de bepalingen van het vrije distributiecircuit van medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen in België.

 

Waarom een herziening van het bestaande distributiecircuit?

  • Het bestaande distributiecircuit voor medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen voldeed niet meer aan de huidige medische behoeften en normen in de medische zorg en aan de behoeften van de patiënt.
  • Het bestaande distributiecircuit bemoeilijkte de internationale handel door de gebruikte indeling die enkel in België van toepassing was en niet volledig overeenstemt met de nomenclatuur en de Europese risicoclassificatie.
  • De gebruikte classificatieregels voldeden niet om bepaalde medische hulpmiddelen in te delen in categorieën.
  • Bij medische hulpmiddelen met een CE-markering mogen lidstaten alleen beperkingen opleggen bij veiligheidsmaatregelen voor de volksgezondheid. Het was dus noodzakelijk om de conformiteit van de bestaande nationale regelgeving met de Europese richtlijnen te evalueren.
  • De bestaande wetgeving was ontoereikend voor de aflevering van steriele medische hulpmiddelen aan verzorgingstehuizen, revalidatie-instellingen en laboratoria.

Een herziening van het bestaande distributiecircuit was dus noodzakelijk om een perfecte samenhang en overeenstemming met de Europese wetgeving te garanderen en de intracommunautaire handel te vergemakkelijken.

 

De herziening van het bestaande distributiecircuit

In 2017 richtte het FAGG een werkgroep op, bestaande uit externe partners (VOB, BeMedTech, Comeos, BBOT …) samen met andere bevoegde autoriteiten (RIZIV, FANC, FOD Volksgezondheid).

De werkgroep verzamelde de argumenten en tegenargumenten van het bestaande distributiecircuit en zocht oplossingen vanuit een praktisch en juridisch oogpunt.

Na de verschillende discussies werd besloten om het distributiecircuit van medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen in België te openen.

  • Deze open distributiekanalen worden op dezelfde manier toegepast als in veel Europese landen en in overeenstemming met de Europese wetgeving.
  • Deze open distributiekanalen doen geen afbreuk aan de voorziene vergoedingsvoorwaarden (een bevoegdheid van het RIZIV), noch aan de wetgeving over de uitoefening van bepaalde gezondheidsberoepen (een bevoegdheid van de FOD Volksgezondheid).
  • Deze open distributiekanalen kunnen voor bepaalde medische hulpmiddelen worden beperkt als een risico voor de volksgezondheid is aangetoond. Daarom kan voor deze categorie van medische hulpmiddelen een bepaald distributiekanaal worden overwogen.
  • De categorieën van bijlage XIII van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 worden buiten beschouwing te laten.

 

Rollen en verantwoordelijkheden binnen het distributiecircuit en de officina-apotheker

De liberalisering van het distributiecircuit verandert niks aan het recht van de officina-apotheker om alle medische hulpmiddelen te verdelen zoals dit vandaag de dag al gebeurt.

Dankzij het autocontrolesysteem, zal elke schakel binnen dit distributiecircuit dezelfde rol en verantwoordelijkheden behouden.

Laatste update op 28/01/2019