Heffing op het omzetcijfer gerealiseerd op de Belgische markt en retributies

Heffing gebaseerd op het omzetcijfer ter financiering van de activiteiten van het FAGG inzake medische hulpmiddelen

 

De aangifte van het omzetcijfer

 

Het systeem van de heffingen wordt bepaald in artikels 14/2 tot 14/6 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

In bijlage 1 van deze wet wordt de heffingsplichtige gedefinieerd als de “marktdeelnemers, zoals bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en in Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met uitzondering van de detailhandelaar, gevestigd in de Europese Unie, die medische hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaars of eindgebruikers in België”.

 

De detailhandelaar, de eindgebruikers en de marktdeelnemer worden gedefinieerd in artikel 33 van de wet van 15 december 2013 – Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen:

4° "detailhandelaar": [1 distributeur]1 die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt;

5° "eindgebruiker": elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten;

18° “marktdeelnemer”: fabrikant, invoerder of distributeur.

 

De heffingsplichtige zal zijn omzetcijfers voor 1 april moeten aangeven  [1) totaal omzetcijfer: totaal omzetcijfer voor medische hulpmiddelen; 2) jaarlijks totaal omzetcijfer voor de verkoop van medische hulpmiddelen; 3) jaarlijks omzetcijfer voor de verkoop en terbeschikkingstelling van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers op de Belgische markt]. Een heffing zal worden toegepast op het omzetcijfer (3) met een maximumbedrag van [zie hieronder] en een minimum van € 500 geïndexeerd.

2018: 0,3989129 %

2017: 0,4026092 %

2016: 0,4026092 %

 

In december van elk jaar zal het FAGG de definitieve heffing bepalen en het bedrag van de effectief verschuldigde heffing factureren.

Als deze definitieve heffing kleiner is dat het voorschot, zal het dienen als reserve voor het volgende jaar voor actieve marktdeelnemers.

Voor de marktdeelnemers die de sector verlaten, met andere woorden die niet langer medische hulpmiddelen aan eindgebruikers of detailhandelaars in België zullen leveren, zal dit saldo worden terugbetaald.

De aangifte van het omzetcijfer moet worden ingediend voor 1 april van het lopende jaar, via de toepassing Bijdragen.
Deze aangifte moet ter beschikking van het FAGG worden gehouden.

Vragen en antwoorden

 

Retributies betreffende medische hulpmiddelen

De retributies met betrekking tot activiteiten met medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

 

De retributies met betrekking tot activiteiten met medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (IVD’s) zijn vastgelegd in het koninklijk besluit van 14 november 2001 met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

 

De voornaamste bedragen zijn opgenomen in de tabel Heffingen en retributies.

 

De betaling moet worden gestort op de bankrekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

IBAN: BE28 6790 0219 4220

Swift of BIC: PCHQBEBB

Bank: Financiële Post

Antwerpsesteenweg 59

1100 BRUSSEL

Laatste update op 26/07/2019