Medische hulpmiddelen van klasse IIa IIb en III

Nieuw registratiesysteem voor Marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen in verband met medische hulpmiddelen. Dat zijn fabrikanten, invoerders, distributeurs (groothandelaars en detailhandelaars), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

U vindt meer informatie op de volgende link: https://www.fagg.be/nl/het_webportaal_van_het_fagg


Om een CE-markering te verkrijgen voor een medisch hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III en om het in de handel te brengen, moet de fabrikant zich wenden tot een aangemelde instantie (WEB). Deze zal hem een CE-certificaat verschaffen na een conformiteitsbeoordeling volgens de in het reglement voorziene procedures.

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Fax : +32 (0)2 528 41 20

Email : meddev@fagg.be

Laatste update op 08/04/2018