Medische hulpmiddelen van klasse IIa IIb en III

Registratie als fabrikant

Het FAGG heeft een webportaal ontwikkeld voor de registratie van marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen die verband houdt met medische hulpmiddelen: fabrikanten, assembleurs en sterilisatoren van systemen en behandelingspakketten, invoerders, distributeurs (groothandelaar en detailhandelaar), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

 

Om de CE-markering te mogen aanbrengen op een medisch hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III en om het in de handel te brengen, moet de fabrikant zich wenden tot een aangemelde instantie. Deze zal hem een CE-certificaat verschaffen na een conformiteitsbeoordeling volgens de in de wetgeving voorziene procedures.

Laatste update op 08/12/2018