Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD)

Fabrikanten en gemachtigde van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten op voorhand het in de handel brengen melden door middel van een kennisgevingsformulier (artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001) en moeten de conformiteitsverklaring, de technische documentatie bedoeld in de bijlagen III tot en met VIII en de beslissingen, rapporten en certificaten die door de aangemelde instanties zijn opgesteld, ter beschikking houden van de autoriteiten.

Indien de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet deze over een gemachtigde beschikken binnen de EU die zorgt voor de kennisgeving van het in de handel brengen in de lidstaat waar hij is gevestigd.

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd volgens de volgende instructies: archivering.

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : IVD@fagg.be

Laatste update op 31/10/2017