- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van IVDs
- Registratie van IVDs
- Overgangsperiodes
- Richtlijnen
- FAQ
Algemeen gesteld moeten IVDs vanaf 26 mei 2022 voldoen aan de nieuwe IVD Verordening (IVD Regulation (EU) 2017/746, IVDR). Er zijn echter nog bepaalde overgangsperiodes en uitzonderingen voorzien waarmee het mogelijk is om IVDs onder de vorige IVD wetgeving (IVD Directive 98/79/EC, IVDD) in de handel te brengen (zie punt 5). Fabrikanten van IVDs moeten de algemene verplichtingen uit artikel 10 van de IVDR naleven, onder voorbehoud van hun toepasbaarheid voor de IVDs die van een overgangsperiode genieten.
2. Registratie als fabrikant van IVDs
Verordening (EU) 2017/746 (IVDR) verplicht fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om zich te registreren in de module “Actoren” van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Deze registratie is verplicht sinds 28 mei 2026.
Het FAGG vraagt u om zich te registreren. Sinds 28 mei 2026 wordt EUDAMED immers beschouwd als de enige authentieke bron voor “actorgegevens” van economische operatoren (fabrikanten, gemachtigden en importeurs). Onze databank (het webportaal) communiceert met EUDAMED om deze gegevens automatisch over te brengen. Het is daarom niet langer nodig om te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is nog vereist.
Meer informatie over de registratie en over Eudamed voor IVD's kunt u terugvinden in ons FAQ document.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
Meer info over Eudamed (website van de Europese Commissie).
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek verplicht fabrikanten om hun IVD’s te registreren in de module “Hulpmiddelen” van EUDAMED. De registratie is verplicht sinds 28 mei 2026, met enkel een overgangsperiode voor bepaalde types hulpmiddelen. Voor meer informatie hierover verwijzen wij u naar de specifieke pagina op onze website.
Het is daarom niet langer nodig om de hulpmiddelen te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is vereist. Er kan geen ontvangstbevestiging bezorgd worden door het FAGG.
Voor sommige IVDs geldt onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode (artikel 110, IVDR) waarbij IVDs die conform zijn aan de oude IVDD nog in de handel kunnen gebracht worden na 26 mei 2022 (de toepassingsdatum van de IVDR). Dit zijn zogenaamde 'legacy IVDs'.
- Er werd in januari 2022 een eerste amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen gepubliceerd met de volgende punten:
- Uitstel van de maximale geldigheidsdatum van IVDD certificaten tot en met 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
- Verlenging van de overgangsperiode voor IVDs met een geldig IVDD certificaat tot 26 mei 2025 (in plaats van 26 mei 2024);
- Toevoeging van een overgangsbepaling voor "andere" IVDs die onder de IVDD geen certificaat bezitten, maar waarvoor wel een certificaat vereist is onder de IVDR.
- Een tweede amendement voor de IVDR-overgangsbepalingen werd begin 2023 gepubliceerd. Dit amendement schrapt de uiterste termijnen die voorzien waren voor IVDD-conforme IVDs die al in de distributieketen zitten. Eénmaal dergelijke IVDD-conforme IVDs in de distributieketen zitten, kunnen ze blijvend geleverd worden aan klanten.
- Tenslotte werd in juni 2024 een derde amendement gepubliceerd dat de overgangsperiodes nogmaals wijzigt en bijkomende voorwaarden oplegt aan fabrikanten om van deze overgangsperiodes te kunnen gebruikmaken.
Meer informatie over de overgangsperiodes vindt u bij vraag 8 van het FAQ document (zie punt 7).
De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Deze richtlijnen zijn beschikbaar via deze link. Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).
Het FAGG heeft een FAQ document opgesteld voor IVD fabrikanten en gemachtigden met informatie over: Eudamed, het uniek registratienummer voor Eudamed, UDI, de beschikbaarheid van Europese referentielaboratoria, de overgangsbepalingen enz.