Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD)

Nieuw registratiesysteem voor Marktdeelnemers die een activiteit uitoefenen in verband met medische hulpmiddelen. Dat zijn fabrikanten, invoerders, distributeurs (groothandelaars en detailhandelaars), uitvoerders en technici die thuis medische hulpmiddelen installeren zoals opgenomen in de lijst van artikel 60, tweede lid, van de wet van 15 december 2013.

U vindt meer informatie op de volgende link: https://www.fagg.be/nl/het_webportaal_van_het_fagg


Fabrikanten en gemachtigde van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten op voorhand het in de handel brengen melden door middel van een kennisgevingsformulier (artikel 5 van het koninklijk besluit van 14 november 2001) en moeten de conformiteitsverklaring, de technische documentatie bedoeld in de bijlagen III tot en met VIII en de beslissingen, rapporten en certificaten die door de aangemelde instanties zijn opgesteld, ter beschikking houden van de autoriteiten.

Indien de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet deze over een gemachtigde beschikken binnen de EU die zorgt voor de kennisgeving van het in de handel brengen in de lidstaat waar hij is gevestigd.

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd volgens de volgende instructies: archivering.

De ondertekende originele versie van het kennisgevingsformulier moet per post worden verzonden naar de afdeling gezondheidsproducten .

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel

Email : IVD@fagg.be

Laatste update op 24/08/2018