Aangemelde instantie

Een aangemelde instantie is een instantie die is aangewezen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bedoeld in artikel 11 van Europese richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en in artikel 15 van de Europese richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

 

De lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en is beschikbaar op de NANDO-website van de Europese Commissie.

 

De experten van het FAGG nemen ook deel aan gezamenlijke evaluaties van aangemelde instanties (joint assessments) die worden georganiseerd door de Europese Commissie.

 

Laatste update op 08/12/2018