Medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR)

De Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medisch hulpmiddelen (MDR) is van toepassing sinds 26 mei 2021. De MDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van klinische onderzoeken die ter goedkeuring moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.

Hieronder vindt u de links naar verschillende Belgische en Europese richtlijnen en documenten betreffende klinische onderzoeken onder de MDR. Alle vragen over klinische onderzoeken kunnen per mail worden gestuurd naar ct.rd@fagg-afmps.be.

Europese wetgeving en richtlijnen

Belgische wetgeving

Belgische richtlijnen

Templates voor indieningen 

  • Folder structure for initial applications including relevant templates 
  • Initial application form for clinical investigation under MDR 
  • Annex A to initial application template (if you have more than one investigational device in your clinical investigation, please complete your application form with this annex)
  • Annex B to initial application (if you have more than one comparator in your clinical investigation plan, please complete your application form with this annex)
  • Annex C to initial application (if you want to add more sites)
  • GSPR form for “general safety and performance requirements and list of standards applied” (document GSPR and list of standards applied).  
  • List of submitted document for initial application
  • List of submitted document for substantial moditication
  • Written statement – NEW TEMPLATE for suitability of sites (mandatory use of new template as of October 2023)
  • Application form – substantial modifications: please use this application form when submitting one or more substantial modifications to an approved clinical investigation.

Lopende klinische studies goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG 

Klinische onderzoeken die zijn goedgekeurd onder de Europese richtlijn 93/42/EEG, mogen verder worden uitgevoerd volgens deze Europese richtlijn, maar de melding van SAE en incidenten met het hulpmiddel moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de MDR-vereisten vanaf 26 mei 2021 en verder zoals beschreven in sectie 7 van de “Guideline on submission processes of clinical investigations” (zie hierboven).

Substantiële wijzigingen aan het klinisch onderzoek en de melding van beëindiging van het klinisch onderzoek moeten de procedures van de Europese richtlijn blijven volgen, ook na 26 mei 2021.

Amendementen

Kennisgeving van beëindiging van het klinisch onderzoek

Laatste update op 23/02/2024