Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD)

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, afhankelijk van het geval, wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van de beheersing van de gekende relevante interferenties met andere producten, en wat betreft de aantoonbaarheidsgrens van de onderzochte parameter.

De fabrikant toont aan dat aan deze eisen wordt voldaan aan de hand van een combinatie van relevante wetenschappelijke literatuur en prestatiestudies. Afhankelijk van het type IVD wordt de validatie van deze gegevens gecertificeerd door een aangemelde instantie of door zelfcertificering.

Geldende wetgeving voor IVD’s

Richtlijnen

 

Contact

ct.rd@fagg.be

 

Aan te melden prestatiestudies en kennisgevingsprocedure

Amendementen

Kennisgeving van de beëindiging van de prestatiestudie

Laatste update op 23/11/2018