Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, afhankelijk van het geval, wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van de beheersing van de gekende relevante interferenties met andere producten, en wat betreft de aantoonbaarheidsgrens van de onderzochte parameter.
De fabrikant toont aan dat aan deze eisen wordt voldaan aan de hand van een combinatie van relevante wetenschappelijke literatuur en prestatiestudies. Afhankelijk van het type IVD wordt de validatie van deze gegevens gecertificeerd door een aangemelde instantie of door zelfcertificering.
Nieuwe Europese Verordening In Vitro Medische Hulpmiddelen (IVDR)
De Europese Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen (IVDR) is van toepassing sinds 26 mei 2022. De IVDR introduceert een belangrijke update van het regelgevingskader in de Europese Unie en brengt verschillende wijzigingen met zich mee in de reikwijdte van prestatiestudie die ter goedkeuring/notificatie moeten worden ingediend, de initiële indieningsprocessen en hun substantiële wijzigingen, de inhoud van het indieningsdossier en de veiligheidsrapportering.
Hieronder vindt u de links naar verschillende Belgische en Europese richtlijnen en documenten betreffende prestatiestudie onder de IVDR. Alle vragen over deze kunnen per mail worden gestuurd naar ct.rd@fagg.be
Houd er rekening mee dat de Belgische richtlijn en deze website regelmatig zullen worden bijgewerkt volgens de meest recente informatie. Zorg ervoor dat u altijd de laatste versie van elk document raadpleegt.
Europese wetgeving en richtlijnen
- De MDCG 2025-5 vragen en antwoorden over prestatiestudies van in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen onder Verordening (EU) 2017/746
- Europese Verordening (EU) 2017/746 inzake In Vitro Medische Hulpmiddelen (IVDR)
- De MDCG 2022-20 richtlijn betreffende de algemene beginselen van klinisch bewijs voor IVD's.
- De MDCG 2022-10 vragen en antwoorden over de interface tussen Verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CTR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR)
Belgische wetgeving
- Wet van 15 juni 2022 bettrefende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
- Koninklijk Besluit van 25 september 2022 betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Belgische richtlijnen en documenten
- Guideline on Submission Processes of Performance Studies according to IVDR in Belgium (version 6.0). Dit document is bedoeld als leidraad voor de verschillende indieningsprocessen voor prestatiestudies onder de nieuwe verordening vanuit een nationaal oogpunt.
- Guidance on the Belgian synchronized procedure (versie 1.0). Dit document is bedoeld als specifieke leidraad voor de synchronized procedure van gecombineerde CTR–MDR/IVDR studies in België.
• Zip-folder structure for initial performance study applications including relevant templates
• Template for the list of submitted documents – initial submission
• Template for the list of submitted documents – substantial modifications
• Application form – initial submission (duplicated section 3 - duplicated section 4 - duplicated section 5)
• Application form – substantial modifications
• Template List of GSPR
Andere referenties
- Documenten goedgekeurd door de MDCG en andere richtlijnen
- http://www.imdrf.org/documents/documents.asp
- Geharmoniseerde normen goedgekeurd in het Europees Publicatieblad
COMBINE, Coordinated Assessment CI/PS en de Synchronized Procedure
Momenteel lopen er verschillende projecten op Europees niveau om een geharmoniseerde aanpak te bevorderen van klinische onderzoeken en prestatiestudies tussen de verschillende lidstaten, aangezien de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) nog niet volledig actief is. Om de verwerking van multinationale en/of gecombineerde studies te vergemakkelijken zijn deze projecten beschikbaar als een optioneel traject voor sponsors. Graag verwijzen we naar de website van de Europese Commissie voor meer informatie en updates over het COMBINE project en het Coordinated assessment CI/PS project.
Op nationaal niveau hebben we de synchronized procedure in België, omdat het complexe COMBINE‑project naar verwachting niet snel afgerond zal zijn op Europees niveau. Voor meer informatie verwijzen we graag naar onze Guidance on the Belgian synchronized procedure (versie 1.0), specifiek voor de synchronized procedure.
Figuur 1. Vergelijking van de lopende projecten.
Lopende prestatiestudies goedgekeurd onder de Europese richtlijn 98/79/EEG
Prestatiestudies die vóór 26 mei 2022 aan het FAGG werden gemeld, vallen nog steeds onder de Europese richtlijn 98/79/EEG, een herindiening onder IVDR is niet nodig.
- Europese wetgeving
- Nationale wetgeving
Kennisgeving van de beëindiging van de prestatiestudie
Contact