Bijwerkingen van geneesmiddelen melden: vragen en antwoorden

Wat is een bijwerking?
Een bijwerking is een schadelijke en ongewenste reactie op een geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen optreden bij:

  • normaal gebruik van een geneesmiddel zoals vermeld in de bijsluiter;
  • verkeerd gebruik van een geneesmiddel: opzettelijk fout gebruik van een geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de bijsluiter;
  • misbruik: aanhoudend of sporadisch, opzettelijk overmatig gebruik van een geneesmiddel dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of geestelijke effecten;
  • een medicatiefout: onopzettelijke fout in een behandeling met geneesmiddelen die de patiënt schade berokkent of kan berokkenen. Medicatiefouten zijn bijvoorbeeld fouten bij het voorschrijven, afleveren, stockeren, bereiden en toedienen van een geneesmiddel;
  • professionele blootstelling: blootstelling aan of contact met een geneesmiddel bij het uitoefenen van een beroep.

Wat is geneesmiddelenbewaking?
Geneesmiddelenbewaking beschermt de volksgezondheid door de veiligheid van geneesmiddelen op te volgen en te verzekeren dat de baten/voordelen van een geneesmiddel opwegen tegen de risico’s die eraan zijn verbonden.
De autoriteiten die instaan voor geneesmiddelenbewaking verzamelen en evalueren gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen en nemen maatregelen als dat nodig is.

Waarom is het belangrijk om bijwerkingen te melden?
Voordat een geneesmiddel op de markt komt, is het uitgebreid getest in wetenschappelijk onderzoek om de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid aan te tonen. De laatste fase van dat wetenschappelijk onderzoek bestaat uit klinische proeven bij een relatief klein aantal gezonde vrijwilligers en patiënten. Die proeven gebeuren onder gecontroleerde omstandigheden en duren relatief kort. Tijdens de verschillende fasen in het wetenschappelijk onderzoek identificeren onderzoekers de frequent voorkomende en voorspelbare bijwerkingen.

Eenmaal een geneesmiddel in de handel is, gebruiken miljoenen patiënten het in het dagelijkse leven en niet langer onder de testomstandigheden uit het wetenschappelijk onderzoek. Die patiënten behoren tot verschillende leeftijdsgroepen, hebben soms ook andere aandoeningen, nemen tegelijk andere geneesmiddelen en hebben uiteenlopende levensstijlen. Daardoor komen sommige zeldzame bijwerkingen dan pas aan het licht. Sommige bijwerkingen treden ook pas op als iemand een geneesmiddel langdurig gebruikt of zelfs nadat hij of zij is gestopt met de behandeling.

Daarom is het belangrijk om de veiligheid van geneesmiddelen verder op te volgen nadat ze in de handel zijn. En dat kan alleen als patiënten, fabrikanten van geneesmiddelen en gezondheidszorgbeoefenaars bijwerkingen melden aan de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenbewaking. In België is dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Hoe kan ik een bijwerking van een geneesmiddel melden aan het FAGG?
Hebt u of iemand die u kent (als ouder/verzorger of mantelverzorger) last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In sommige gevallen zal hij of zij de behandeling aanpassen.
Uw arts of apotheker kan de bijwerking voor u melden aan het FAGG. U kunt bijwerkingen van geneesmiddelen ook gemakkelijk zelf online melden aan het FAGG.

Werkt de applicatie om bijwerkingen te melden niet?
U kunt bijwerkingen ook melden via de papieren meldingsfiche. U kunt een papieren exemplaar van de meldingsfiche aanvragen via ADR@fagg.be.

Wat doet het FAGG met mijn melding van een bijwerking?
Een groep wetenschappelijke experten van het FAGG analyseert elke melding van een bijwerking en identificeert zo nieuwe informatie over geneesmiddelen. Als dat nodig is, neemt het FAGG corrigerende maatregelen om de volksgezondheid te beschermen. Zo blijven de voordelen van een geneesmiddel opwegen tegen de risico’s.

Alle meldingen van bijwerkingen worden ook (anoniem) verzameld op Europees niveau. Gegevens van uw melding worden verwerkt samen met gelijkaardige gegevens uit andere Europese lidstaten. Dankzij deze grootschalige samenwerking kunnen alle Europese lidstaten gelijkaardige, corrigerende maatregelen treffen als dat nodig is.

Het FAGG kan, meestal in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA), beslissen om de bijsluiter van een geneesmiddel aan te passen. Mogelijke aanpassingen zijn een nieuwe bijwerking of waarschuwing aan de bijsluiter toevoegen of wijzigingen in de richtlijnen voor het gebruik van het geneesmiddel.

Als blijkt dat een bepaald geneesmiddel gebruiken meer risico’s dan voordelen heeft, kan het FAGG de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dat geneesmiddel tijdelijk schorsen in afwachting van verder onderzoek. Een tijdelijke schorsing kan leiden tot een definitieve schrapping van de VHB.

Als uit de melding blijkt dat er een probleem is met de kwaliteit van het geneesmiddel, kan het FAGG die laten onderzoeken. Als dat onderzoek aantoont dat de kwaliteit niet conform is, kan het FAGG de betrokken loten van het geneesmiddel uit de handel nemen.

Het FAGG maakt belangrijke problemen met de veiligheid van geneesmiddelen bekend via een mededeling op de website en/of stuurt een brief over de genomen maatregelen naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars.

Geeft het FAGG mijn melding door aan de farmaceutische firma die verantwoordelijk is voor het geneesmiddel?
Het FAGG stuurt alle gemelde bijwerkingen anoniem (dus zonder uw persoonsgegevens) door naar EudraVigilance, de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank. Farmaceutische firma’s hebben toegang tot deze databank en kunnen er de meldingen voor hun geneesmiddelen raadplegen.

Mag ik alle bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het FAGG?
U kunt alle bijwerkingen van een geneesmiddel waar u of iemand die u kent last van hebben, melden aan het FAGG.

Meld zeker deze bijwerkingen:

  • ernstige bijwerkingen die hebben geleid tot:
    • een levensbedreigende situatie of overlijden;
    • een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname;
    • een impact op de dagelijkse activiteiten (bv. tijdelijk arbeidsongeschikt, het huis niet kunnen verlaten);
    • een aangeboren afwijking;
    • een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
  • nieuwe en onverwachte bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met de bijsluiter;
  • bijwerkingen bij kinderen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en ouderen;
  • verdachte bijwerkingen: bekende bijwerkingen waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is;
  • bijwerkingen van een vaccin;
  • bijwerkingen bij overschakelen van een geneesmiddel naar een ander;
  • bijwerkingen bij professionele blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan/contact met een geneesmiddel bij het uitoefenen van een beroep;
  • bijwerkingen van een geneesmiddel onder aanvullende monitoring, aangeduid met het symbool ▼. Het FAGG en het EMA publiceren lijsten van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring in België en in Europa.

Waar kan ik terecht met vragen die niet zijn beantwoord in dit vraag en antwoorddocument?
U kunt al uw bijkomende vragen stellen:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

 

 

Laatste update op 31/01/2020