De classificatie van de variatie gebeurt volgens de Richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
1.Kleine wijzigingen type IA en IB
Voor kleine wijzigingen type IA en IB geldt een kennisgeving tot wijziging van de voorwaarden van de VHB. Deze kennisgeving moet de gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die in het bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die door de wijziging zijn veranderd. Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de bijsluiter en/of de etikettering, wordt dit als onderdeel van de ter kennis gegeven wijziging beschouwd.
1. Kleine wijzigingen type IA
Enkele voorbeelden zijn administratieve wijzigingen (zoals de naam van de fabrikant en/of de naam van de VHB-houder), een herziening van een certificaat en/of een kleine wijziging van een controlemethode. Deze wijzigingen vereisen geen evaluatie.
Voor de nationale procedure mag, zonder reactie binnen de tien werkdagen volgend op de ontvangst van de gevalideerde kennisgeving, de wijziging worden toegepast.
Voor de MRP wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).
Meer info
Best Practice Guide for Type IA Variations (CMDv/BPG/004)
2. Nationale administratieve variaties IA
Dergelijke variaties worden behandeld als variaties type IA zoals beschreven in artikel 169 §1van het KB van 14.12.2006.
Voorbeelden hiervan zijn de wijziging van de VHB-houder, een wijziging van de taalrol en/of een wijziging van de groothandelaar.
Voor een wijziging van de VHB-houder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vergund via de MRP of DCP, gelden de volgende nationale vereisten: National requirements Transfer MAH.
3. Kleine wijzigingen type IB
Enkele voorbeelden zijn een wijziging van de naam van het geneesmiddel, een wijziging van de fabricageprocedure van het actief bestanddeel en/of een nieuwe fabrikant. Deze wijzigingen vereisen een evaluatie en er kunnen vragen worden gesteld aan de aanvrager.
Voor de nationale procedure mag, zonder reactie binnen de 30 werkdagen volgend op de ontvangst van de gevalideerde kennisgeving, de wijziging worden toegepast.
Voor de MRP wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).
Meer info
Best Practice Guide for Type IB Variations (CMDv/BPG/005)
Opmerking
Momenteel is er een tijdelijke maatregel van kracht voor het afsluiten van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nadat een eerste VHB is afgeleverd. Die maatregel is van toepassing op kleine variaties type IA en IB. Meer informatie hierover vindt u via deze link.
2. De ingrijpende wijzigingen type II (analytisch of klinisch)
Ingrijpende wijzigingen type II (analytisch of klinisch) kunnen worden beschouwd als grote wijzigingen of als uitbreidingen van het gamma.
De kennisgeving tot wijziging van de voorwaarden van de VHB moet alle nuttige inlichtingen bevatten, en ook de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging, de aangepaste versie van alle documenten die door de aanvraag zijn gewijzigd, een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten, overzichten en samenvattingen van experten, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt.
Wanneer de aangevraagde wijziging aanleiding geeft tot herziening van de SKP, de bijsluiter en/of de etikettering, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
Voor de nationale procedure is er een termijn van 60 dagen voorzien voor de behandeling van deze aanvragen. De termijn kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen over veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties en major species. Deze termijnen kunnen met dertig dagen worden verlengd wanneer de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CGV) dit noodzakelijk acht.
Meer info
Best Practice Guide for Type II Variations (CMDv/BPG/006)
Voor de MRP wordt de goedkeuringstermijn vastgelegd door de referentielidstaat (RMS).
3. Aanbevelingen voor onvoorziene wijzigingen – Artikel 5 van de Verordening (EG) nr. 1234/2008
Wanneer een wijziging aan de VHB van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet in de richtsnoeren is opgenomen, kan de VHB-houder of de bevoegde instantie aan de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures of CMDv (zoals bedoeld in artikel 31 van richtlijn 2001/82/EC as amended door richtlijn 2004/28/EC) vragen een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging via het specifieke aanvraagformulier .
Voorbeeld
Meer info:
Best Practice Guide for the classification of unforeseen variations (CMDv/BPG/015)
Het is mogelijk om verschillende variaties te groeperen of gebruik te maken van de worksharing procedures.