Documenten voor dierenartsen – Register van de verantwoordelijke

1. Diergeneeskundige voorschriften

Op 28 januari 2022 trad de Europese Verordening betreffende diergeneesmiddelen in werking (EV 2019/6). Sindsdien moeten diergeneeskundige voorschriften bepaalde aanvullende vermeldingen bevatten. Die vermeldingen moesten door de dierenarts worden toegevoegd aan de bestaande modellen van diergeneeskundig voorschrift.

Op 3 september 2024 werd het ministerieel besluit tot vastlegging van het model van toedienings- en verschaffingsdocument en het model van diergeneeskundig voorschrift van 27 augustus 2024 bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Vanaf 13 september 2024 zijn dierenartsen verplicht het nieuwe model van voorschrift te gebruiken.

Vanaf nu is er maar één geldig voorschriftmodel voor alle dieren.
De oude modellen mogen evenwel nog tot 13 maart 2025 gebruikt worden, op voorwaarde dat ze alle wettelijk verplichte elementen bevatten.
In september 2022 werd een specifieke communicatie rondgestuurd met een beschrijving van de verschillende fasen van de implementatie van het nieuwe voorschriftmodel.

Fase 2 begint op 13 september 2024 en eindigt op 13 maart 2025.
Fase 3, waarin alleen nog het nieuwe voorschriftmodel geldig zal zijn, gaat in op 14 maart 2025.

Een diergeneeskundig voorschrift bevat ten minste de volgende elementen:

de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren;
de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier;
de datum van afgifte;
de naam en de contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar met inbegrip van het beroepsnummer;
de handtekening van de dierenarts;
de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen ervan;
de farmaceutische vorm en sterkte;
de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de grootte van de verpakking;
het doseringsschema;
voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;
de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik en, in voorkomend geval, een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te waarborgen;
als een geneesmiddel wordt voorgeschreven overeenkomstig de “cascade”, een verklaring daarover;
als een antimicrobieel geneesmiddel wordt voorgeschreven voor metafylaxe of profylaxe, een verklaring daarover.

2. Toedienings- en verschaffingsdocumenten

Sinds de inwerkingtreding van de Europese Verordening betreffende diergeneesmiddelen (EV 2019/6) op 28 januari 2022 en van het koninklijk besluit van 29 mei 2024 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016, moeten de vermeldingen op het model van toedienings- en verschaffingsdocument (TVD) worden aangepast. Tot nu toe moest de ontbrekende informatie ofwel met de hand door de dierenarts worden toegevoegd aan het bestaande TVD-model, ofwel aan de elektronische versie van het TVD dat door de dierenarts wordt verstuurd.

Op 3 september 2024 werd het ministerieel besluit van 27 augustus 2024 tot vastlegging van het model van toedienings- en verschaffingsdocument en het model van diergeneeskundig voorschrift bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Vanaf 13 september 2024 moeten dierenartsen die het TVD met de hand willen opstellen, het nieuwe TVD-model gebruiken dat is opgenomen in bijlage 1 van het ministerieel besluit van 27 augustus 2024.
De oude TVD-modellen mogen evenwel nog tot 13 maart 2025 gebruikt worden, op voorwaarde dat ze alle wettelijk verplichte elementen bevatten.
In september 2022 werd een specifieke communicatie rondgestuurd met een beschrijving van de verschillende fasen van de implementatie van het nieuwe TVD-model.

Fase 2 begint op 13 september 2024 en eindigt op 13 maart 2025.
Fase 3, waarin alleen nog het nieuwe TVD-model geldig zal zijn, gaat in op 14 maart 2025.

Dat TVD-model is alleen verplicht voor handgeschreven TVD's. Het model is niet verplicht voor TVD's die elektronisch worden opgesteld.

Handgeschreven TVD's (papieren versie) kunnen worden afgedrukt door gebruik te maken van het model in het ministerieel besluit, of worden aangekocht bij erkende verenigingen voor de bestrijding van dierziekten (ARSIA en DGZ). In alle gevallen wordt er een kopie naar de verantwoordelijke voor de dieren gestuurd en een andere naar de dierenarts.

De minimale elementen die wettelijk vereist zijn voor TVD's zijn:

de naam, de voornaam van de dierenarts die het geneesmiddel heeft verschaft of toegediend en zijn inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;
de datum van toediening of verschaffing;
de exacte benaming van het geneesmiddel;
de toegediende of verschafte hoeveelheid;
de naam, de voornaam van de titularis van het depot van waaruit het geneesmiddel afkomstig is alsook het identificatienummer en het adres van de administratieve zetel van het depot;
de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groep dieren;
de categorie van de te behandelen dieren;
de aanwijzingen voor het gebruik van het verschafte geneesmiddel met vermelding van de posologie en van de duur van de behandeling. Als het dier waarvoor het geneesmiddel werd verschaft, opgenomen is in de doelsoorten van de bijsluiter en als de aanwijzingen overeenkomen met de aanwijzingen in de bijsluiter van het geneesmiddel, kunnen de aanwijzingen vervangen worden door de vermelding "zie bijsluiter";
de wachttijd die moet worden gerespecteerd indien deze verschilt van deze in de bijsluiter;
de te behandelen aandoening wanneer de verschaffing van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.
het lotnummer;
het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
de naam en het adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar de behandelde dieren worden gehouden.

Elk TVD moet voorzien zijn van een unieke nummering.

Het model van het papieren TVD kan desgevallend worden gebruikt als uitgaand register van het geneesmiddelendepot van de dierenarts (vermeldingen conform artikel 103 van de EV 2019/6) en als register van de verantwoordelijke van de dieren (vermeldingen conform artikel 108 van de EV 2019/6).

3. Register van de verantwoordelijke van voedselproducerende dieren

Het register van de verantwoordelijke moet conform artikel 108 van de EV 2019/6 zijn en ten minste de volgende elementen bevatten:

de datum waarop het geneesmiddel voor het eerst aan de dieren is toegediend;
de naam van het geneesmiddel;
de hoeveelheid van het toegediende geneesmiddel;
de naam of handelsnaam en de woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier;
de aankoopbewijzen van de geneesmiddelen die zij gebruiken;
de identificatie van het behandelde dier of de behandelde groep dieren;
de naam en de contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, indien van toepassing;
de wachttijd, zelfs als die nul is;
de duur van de behandeling.

Het TVD is het bewijs van aankoop van de geneesmiddelen.

Het register wordt bijgehouden per diersoort en bestaat uit drie onderdelen: het inkomend register, het uitgaand register en, in voorkomend geval, de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium die het gebruik van de kritisch belangrijke antibiotica rechtvaardigen.

Het register kan elektronisch worden bijgehouden.

Het inkomend register wordt bijgehouden door de verantwoordelijke door het verzamelen en chronologisch rangschikken van de TVD's en de voorschriften uitgevoerd door de apotheker.

Als de toediening van het geneesmiddel door de verantwoordelijke plaatsvindt ten laatste op de dag die volgt op de dag van het verschaffen, dan geldt het TVD ook als uitgaand register.

Als de toediening later plaatsvindt, dan noteert de verantwoordelijke de datum van eerste toediening leesbaar op het TVD (papieren model) of in een apart uitgaand register.

Toegediende geneesmiddelen die worden verschaft in het kader van de bedrijfsbegeleiding en worden toegediend door de verantwoordelijke of onder diens verantwoordelijkheid, worden in het uitgaand register geregistreerd.

Voor elke toediening van geneesmiddelen die in het uitgaand register wordt geregistreerd, noteert de verantwoordelijke ook het bijbehorende TVD-nummer.

Meer informatie
Europese Verordening betreffende diergeneesmiddelen (EU) 2019/6