- Wettelijke basis
- Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
- Registratie van voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in Sanitel-Med
Op 14 juli 2024 treedt het gewijzigde koninklijk besluit (KB) van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren in werking.
De wijziging van dit KB kadert in het uitvoeren van het Europese beleid enerzijds (NVR, Verordening (EU) 2019/6) en het nationale beleid anderzijds (One Health Nationaal Actieplan en Antibioticaconvenant). Na overleg met de organisaties van dierenartsen, de orden der dierenartsen en de bevoegde overheden hebben de Beleidscellen van de minister van Volksgezondheid en van de minister van Landbouw een aantal beslissingen genomen. Onderstaande tabel vat alles samen.
| Voedselproducerende dieren (uitgezonderd paarden) | Niet-voedselproducerende dieren en alle paarden |
|
Voorwaardelijk gebruik van kritieke antibiotica was reeds verplicht (klinische diagnose + monster naar geaccrediteerd labo + gevoeligheidstest vs 7 AB). |
Voorwaardelijk gebruik van kritiek belangrijke antibiotica (cefalosporines 3e en 4e generatie en fluoroquinolones) gestaafd door: Uitgesteld tot 1 september 2024. |
|
Datacollectie antibioticagebruik van: Deze verplichting blijft behouden. |
Nog geen datacollectie verplicht. |
|
Bij gebruik van antibiotica bij bovenstaande diersoorten de indicatie registreren in Sanitel-Med, te selecteren uit een lijst van 11 ‘high-level’-indicaties (niveau orgaansysteem) in dropdown menu. Deze verplichting wordt geschrapt. |
Nog geen datacollectie verplicht. |
Deze pagina geeft een overzicht van de bepalingen voor het gebruik van antibiotica bij dieren. Deze tekst heeft geen wettelijke waarde, maar is een verduidelijking bij het gewijzigde koninklijk besluit.
Meer informatie: Infosessie voor dierenartsen over het gewijzigde koninklijk besluit van 21 juli 2016 (PDF - Video)
1. Wettelijke basis
- Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen (de vereisten in deze verordening zijn van toepassing in België).
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren (hierin staan de deadlines voor datacollectie).
- Koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
2. Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
Het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren kan aanleiding geven tot het ontstaan van bacteriën die resistent zijn voor antibiotica (AMR). Dit kan er toe leiden dat een bacteriële infectie veel langer en/of met ‘laatste redmiddel’ antibiotica moet worden behandeld (duurder) of zelfs niet meer behandelbaar is, met de dood tot gevolg. Antibioticaresistente bacteriën kunnen zich verspreiden van dieren naar mensen en omgekeerd.
Het rationeel gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde helpt het ontstaan en de verspreiding van deze antibioticaresistentie tegen te gaan. Kritiek belangrijke antibiotica zijn antibiotica die een belangrijke rol spelen in de (dier)geneeskunde en een laatste redding kunnen zijn. Resistentie-ontwikkeling tegen deze antibiotica vormt een groot gevaar voor de dier- en volksgezondheid. In bijlage 4 van het KB 21/067/2016 staan de betrokken antibiotica, namelijk cefalosporines van de derde en vierde generatie, en fluoroquinolones.
De voorwaarden voor het gebruik van deze kritiek belangrijke antibiotica zijn momenteel al van toepassing voor voedselproducerende dieren en zullen vanaf 1 september 2024 voor alle dieren gelden. De enige uitzondering is het gebruik van kritieke antibiotica in intramammaire preparaten.
Voorwaarden om kritieke antibiotica te mogen gebruiken
Een behandeling met kritiek belangrijke antibiotica mag alleen worden gestart op voorwaarde dat:
- het om een bacteriële aandoening gaat (zoals voor alle antibiotica, bijvoorbeeld niet bij een virale infectie);
- de dierenarts een klinisch onderzoek heeft uitgevoerd;
- de dierenarts zelf de passende monsters heeft genomen of een autopsie heeft aangevraagd;
- op deze monsters of op basis van de autopsie een onderzoek wordt uitgevoerd om de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt te identificeren;
- de gevoeligheid van deze bacteriestam voor kritiek belangrijke antibiotica wordt vergeleken met minstens vijf verschillende klassen van antibiotica of minstens met alle klassen van niet-kritieke antibiotica die zijn vergund voor de diersoort en indicatie in kwestie.
Vanaf 1 september 2024 geldt voor alle dierenartsen dat ze alleen quinolones en cefalosporines van de derde en vierde generatie (= kritieke antibiotica) mogen voorschrijven, verschaffen of toedienen als een gevoeligheidstest (antibiogram) aantoont dat de te behandelen infectie wordt veroorzaakt door een bacteriestam die alleen gevoelig is voor het geteste kritieke antibioticum.
Het koninklijk besluit van 21 juli 2016 bepaalt dat laboratoria die deze antibioticagevoeligheidstesten uitvoeren aan een algemene kwaliteitsnorm moet hebben behaald voor:
- het uitvoeren van testen (waaronder een interlaboratoriumringtest) of;
- voor de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën of;
- voor het uitvoeren van gevoeligheidstesten voor antibiotica, waarvan minstens één test werd geaccrediteerd (door BELAC of een gelijkaardige instelling).
Als dierenarts bent u ervoor verantwoordelijk dat u een beroep doet op een laboratorium met de juiste accreditering. U kan aan uw laboratorium vragen of het aan deze voorwaarden voldoet.
Als laboratorium kan u de dierenartsen helpen om vlot de nodige informatie terug te vinden door duidelijk te vermelden op uw website en communicatie of u aan deze voorwaarden voldoet.
Het onderstaande kader beschrijft de uitzonderlijke situaties en de procedure die in dergelijke gevallen moet worden gevolgd.
|
Uitzonderingen op het uitvoeren van een antibiogram voor het gebruik van kritiek belangrijke antibiotica Wanneer de bacteriestam niet geïsoleerd kan worden, er geen antibiogram beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam of het onmogelijk is om monsters te nemen, voorzag het Koninklijk Besluit van 16 juli 2016 reeds in de mogelijkheid om af te wijken van de gestelde voorwaarden. In de hierboven beschreven omstandigheden blijft het gebruik van een kritiek belangrijk antibioticum mogelijk, mits een schriftelijke verantwoording van de dierenarts op basis van actuele wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt en waaruit blijkt dat alleen kritiek belangrijke antibiotica doeltreffend zijn.
|
In elk geval moet de schriftelijke motivatie en al de resultaten van de tests waarop de behandeling is gebaseerd ten minste vijf jaar worden bewaard op het administratief adres van het geneesmiddelendepot en voorgelegd kunnen worden tijdens inspecties.
De verantwoordelijke van de voedselproducerende dieren moet van de dierenarts een kopie van de laboratoriumresultaten en, indien van toepassing, de motivatie krijgen. De unieke referentie voor dit verslag moet op het toedienings- en verschaffingsdocument (TVD) worden vermeld.
Beslissingsboom voor het gebruik van kritieke antibiotica
Gebruik van antibiotica bij proefdieren: evaluatie van de noodzaak
Antibiotica mogen alleen zijn opgenomen in het protocol van een dierproef als dit noodzakelijk is en als dit ook voldoende wordt gemotiveerd.
- Gebruik van antimicrobiële middelen (Verordening 2019/6, artikel 107): nooit routinematig of om slechte hygiëne, ondermaatse praktijken, gebrekkige verzorging of wanbeheer te compenseren. Door maatregelen te nemen qua hygiëne, huisvesting … moet het gebruik van antibiotica zo veel mogelijk worden vermeden. Ook bij immunodeficiënte muizen is het niet per definitie nodig om antibiotica te gebruiken.
- Profylactisch (Verordening 2019/6, artikel 4 en artikel 107): het toedienen van een geneesmiddel vóór er klinische ziektesymptomen optreden, om te voorkomen dat een ziekte of infectie zich voordoet. Profylactisch gebruik mag alleen bij individuele dieren of een beperkt aantal dieren als het risico op een infectie erg hoog is en de gevolgen waarschijnlijk ernstig zullen zijn. Het is toegelaten om bijvoorbeeld enkele muizen die samen in een kooi zitten te behandelen via drinkwater, om de stress van individuele injecties te vermijden. Het is daarentegen niet toegestaan om voor een dierproef routinematig een volledige stal met pluimvee met antibiotica te behandelen via het drinkwater.
- Er zijn geen antibiotica vergund voor (profylactisch) gebruik als onderdeel van een dierproef, de cascaderegels zoals vermeld in Verordening 2019/6 moeten dus altijd worden gevolgd.
- Als het gebruik van antibiotica voldoende is gemotiveerd, moet er waar mogelijk een niet-kritiek antibioticum worden gebruikt. Als het noodzakelijk is om een kritiek antibioticum (fluoroquinolonen en cefalosporines van de 3e en de 4e generatie) te gebruiken, geldt een uitzondering op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 en is een antibiogram niet vereist als de noodzaak wetenschappelijk is gemotiveerd. Deze onderbouwing moet minstens vijf jaar worden bijgehouden.
Er zijn andere situaties dan profylactisch gebruik waar het gebruik van antibiotica kan worden gemotiveerd, zoals in het geval van tetracycline-induceerbare expressiesystemen, waar het gebruik van antibiotica wel noodzakelijk is voor de proef, maar niet om een infectie te vermijden.
Een geval per geval beoordeling is daarom noodzakelijk.
Wat (pre)klinische proeven (voor een vergunning voor het in de handel brengen) voor antibiotica zelf betreft, moeten de bepalingen in Verordening 2019/6 worden gevolgd. Het onderzoek van antibiotica zelf, niet met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen, valt niet onder Verordening 2019/6.
Alle informatie over het gebruik van antibiotica bij proefdieren is ook beschikbaar in deze presentatie.
3. Registratie van voorgeschreven en verschafte antibiotica in Sanitel-Med
De dierenarts moet het gebruik van antibiotica voor de volgende voedselproducerende dieren registreren in Sanitel-Med: varkens, vleeskalveren, runderen en alle pluimvee van de soort kip en kalkoen (KB 21 juli 2016, bijlage V).
|
Diercategorie |
Registratie in Sanitel-Med |
| Pluimvee | |
| Alle voedselproducerende kippen/kalkoenen | ü |
| Eigen gebruik | û |
| Sierkippen/kalkoenen | û |
| Hobbykippen/kalkoenen | û |
| Proefdieren kip/kalkoen | û |
| Vogels die in gevangenschap worden gehouden (niet voedselproducerend) | û |
| Runderen | |
| Vleeskalveren | ü |
| Alle voedselproducerende runderen (melk/vlees, bizons …) | ü |
| Eigen gebruik | ü |
| Hobbyrunderen | ü |
| Runderen (incl. bizons) in dierentuinen/kinderboerderijen | ü |
| Proefdieren rund | ü |
| Varkens | |
|
Alle voedselproducerende varkens (incl. everzwijnen) |
ü |
| Particulier gebruik | ü |
| Hobbyvarkens | ü |
| Varkens (incl. hangbuikvarkens, everzwijnen …) in dierentuinen/kinderboerderijen |
ü |
| Varken (proefdieren) | ü |
Sanitel-Med is de elektronische databank van het FAGG, die gelinkt is met Sanitel, een databank van het FAVV. Toegang tot Sanitel-Med en Sanitel gebeurt met dezelfde inloggegevens, deze kunnen aangevraagd worden bij DGZ (Veeportaal) of ARSIA (Cerise).
De dierenarts kan de gegevens van het antibioticagebruik manueel invoeren in Sanitel-Med, maar ook automatisch door zijn/haar software naar Sanitel-Med laten verzenden.
Ook is het mogelijk om gegevens door derden door te laten sturen naar Sanitel-Med via XML bestanden. In ieder geval blijft de dierenarts verantwoordelijk voor de volledigheid en juistheid van de gegevens en voor het tijdig registreren in Sanitel-Med.
De gegevens in Sanitel-Med worden geanalyseerd en ingezet ter ondersteuning van het beleid rond antibiotica om te komen tot een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van antibiotica om zo antibioticaresistentie te bestrijden.
De dierenarts die antibiotica voorschrijft, verschaft of toedient moet onderstaande gegevens in Sanitel-Med registreren:
- het ondernemingsnummer;
- het uniek nummer van het voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument of de unieke referentie van het uitgaand register;
- de datum;
- het beslagnummer;
- de diersoort en categorie;
- de exacte identificatie van elk geneesmiddel;
- de voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel;
Momenteel is er geen wettelijke verplichting om de bacteriële aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt voorgeschreven, verschaft of toegediend te registreren in Sanitel-Med.. Het is steeds verplicht (Verordening 2019/6) om een diagnose te stellen die bevestigd moet zijn door klinisch onderzoek, identificatie van de bacteriestam of een antibioticumgevoeligheidstest uitgevoerd door een laboratorium dat aan de voorwaarden voldoet.
Ook wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een magistrale bereiding betreft, in toepassing van de cascade, moet de dierenarts het bedoelde geneesmiddel registreren in Sanitel-Med.
De deadline voor registratie van de gebruiksgegevens in Sanitel-Med is de 14e dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de antibiotica werden voorgeschreven, verschaft of toegediend.
- Voor het 1e kwartaal: tot 15 april
- Voor het 2e kwartaal: tot 15 juli
- Voor de 3e kwartaal: tot 15 oktober
- Voor het 4e kwartaal: tot 15 januari
De verantwoordelijke voor de dieren heeft tijd tot de voorlaatste dag van dezelfde maand om de dierenarts te vragen om de geregistreerde gegevens te verbeteren.
Contact
DG PRE vergunningen - afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik - Cel Antimicrobiële Resistentie
amr.vet@fagg.be