Fabrikanten, invoerders en verdelers van werkzame stoffen (API, active pharmaceutical ingredient) die in België gevestigd zijn, moeten zich aanmelden bij het FAGG. Dat wordt bepaald door de verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen.
Voordat u bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuwe of geactualiseerde registratie voor actieve werkzame bestanddelen aanvraagt, dient u te controleren of u organisatie correct in OMS is geregistreerd. Graag verwijzen wij u hiervoor verder naar het European Medicines Agency (EMA).
- Organisation Management Service (OMS)
- SPOR Data Management Service portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for Industry: Introduction to OMS services and activities
Bent u fabrikant, invoerder of verdeler?
Stuur volgende documenten ingevuld en getekend naar eudragmdp@fagg.be
- het registratieformulier,
- de nodige documenten (zoals vermeld op het registratieformulier),
- de lijsten met betrokken werkzame stoffen (in Excel-formaat),
- de verklaring van de aanvrager.
Wijzigingen van activiteiten en/of lijst met werkzame stoffen
Communiceer jaarlijks volgende wijzigingen aan het FAGG:
- wijziging van activiteiten,
- wijziging van de lijst van betrokken werkzame stoffen.
Einde van activiteiten
Indien de onderneming niet langer de activiteiten uitvoert zoals vermeld op de registratie, moet een aanvraag tot schrapping van deze registratie worden ingediend.
Jaarlijkse bijdrage
De API-registraties zijn onderworpen aan de betaling van een jaarlijkse bijdrage. U ontvangt een factuur van het FAGG.
Meer informatie over alle bijdragen vindt u hier terug.