Gezondheidszorgbeoefenaar

Gezondheidszorgbeoefenaars zijn verplicht incidenten met medische hulpmiddelen te melden. Deze melding gebeurt rechtstreeks door de beoefenaar die het incident vaststelt. Voor gezondheidszorgbeoefenaars die in een gezondheidszorginstelling werken, kan de melding echter gebeuren via het contactpunt materiovigilantie. Informeer in elk geval het contactpunt materiovigilantie (PCM) van uw instelling over alle meldingen (meer informatie over het PCM).

Wanneer u te maken hebt met een incident, gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minimaal de gegevens met betrekking tot de rubrieken in het rood op het meldingsformulier. Als u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er niet op en stuur het formulier naar:

  • meddev@fagg.be voor de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • ivd@fagg.be voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Niet alle incidenten moeten worden gemeld. De wetgeving en de richtlijnen van medische hulpmiddelen bepalen welke incidenten moeten worden gemeld. Raadpleeg de beslissingsboom om te weten of een incident al dan niet moet worden gerapporteerd aan het FAGG.

Het FAGG stelt een handleiding voor gebruikers en verdelers van medische hulpmiddelen ter beschikking.

Wanneer u te maken hebt met een vermoedelijke of bevestigde casus van BIA-ALCL, vul dan het meldingsformulier in met alle gegevens waar u op dit ogenblik over beschikt en stuur deze naar ALCL@fagg.be.

Laatste update op 18/04/2019