KMO

Om alle KMO’s beter bekend te maken met de structuur  van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), werd deze pagina gecreëerd. Meer informatie omtrent de rol, missie en structuur van het agentschap vindt u via deze link.

Deze pagina toont u wie u kan helpen met vragen over een specifiek onderwerp. Voor de meest recente informatie over de desbetreffende cel of afdeling, gelieve te klikken op de voorziene link.

 

Research & development:

De afdeling R&D (humaan) valideert, evalueert en autoriseert aanvragen voor het uitvoeren van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarnaast volgt deze afdeling de geautoriseerde klinische proeven op door de behandeling van wijzigingen (“substantiële amendementen”) en ongewenste effecten.
Daarnaast behandelt deze afdeling de aanvragen voor gebruik van niet geautoriseerde geneesmiddelen in schrijnende gevallen en medische noodprogramma's.

e-mail : ct.rd@afmps.be

Wetenschappelijk en Technisch-Regulatoir Advies

Het fagg biedt vanuit het DG PRE vergunning aanvragers de mogelijkheid om nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir) advies (WTA) aan te vragen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA’s), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) of variaties van reeds gecommercialiseerde geneesmiddelen of line extensions.

De WTA eenheid biedt eveneens de mogelijkheid tot het aanvragen van een informatieve portfolio meeting waarbij de aanvrager een overzicht kan verstrekken aan de fagg experten omtrent zijn lopende en toekomstige onderzoeksactviteiten en de nieuwe geneesmiddelen die in zijn R&D pipeline zitten. Hierdoor kan het fagg vanuit regulatoir perspectief proactief inspelen op nieuwe wetenschappelijk evoluties en de aanvrager ook efficiënter begeleiden in zijn onderzoeksactiviteiten.

e-mail :sta@afmps.be

Geneesmiddelen voor humaan gebruik

  • Cell Call Center Registration:

De cel Call Center Registration werd opgericht om tegemoet te komen aan de vragen en oproepen van externen betreffende de aanvraagdossiers van de vergunning voor het in de handel brengen van humane geneesmiddelen.
Concreet betekent dit dat u bij deze cel terecht kan met specifieke vragen over:

  • het bekomen van een eerste vergunning voor het in handel brengen van humane geneesmiddelen
  • variaties, hernieuwingen en schrappingen van vergunningen voor het in de handel brengen van humane geneesmiddelen
  • vergunningen voor parallelinvoer van humane geneesmiddelen

Deze vragen worden zo spoedig mogelijk behandeld en dit, indien mogelijk, binnen de tien werkdagen.

tel. 00 32 2 524 80 04 (bereikbaar tussen 10u-12u en 14u-16u CET)


e-mail :registration@afmps.be

Voor vragen in verband met  het verkrijgen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik via de centrale procedure, wederzijdse erkenningsprocedure,decentrale procedure of de nationale procedure kan u terecht bij de afdeling Marketing Authorisation (Afdelingshoofd: Sophie Colyn, tel : 02/524.80.87; sophie.colyn@afmps.be/prelicensing@fagg.be).

  • Afdeling Marketing Authorisation (Variaties & Hernieuwingen): 

 
Voor verdere informatie betreffende variaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en schrappingen van een reeds vergund geneesmiddel voor humaan gebruik, gelieve contact op te nemen met de afdeling Marketing Authorisation (Variaties & Hernieuwingen). (Afdelingshoofd: Iris Geussens, tel : 02/524.81.86; iris.geussens@afmps.be).

 

Homeopathie en phytotherapie

De eenheid Homeopathie & Fytotherapie volgt alle vragen en dossiers op voor het vergunnen of registreren van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen.

 
e-mail :homeo@afmps.be et phyto@afmps.be.

Geneesmiddelen voor Dierengeneeskundig Gebruik

De afdeling Geneesmiddelen voor Dierengeneeskundig Gebruik volgt alle dossiers en vragen op met betrekking tot het vergunnen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.


e-mail:infovet@afmps.be

Medische hulpmiddelen

De cel Medische hulpmiddelen helpt u met al uw vragen heeft over medische hulpmiddelen.


e-mail: meddev@afmps.be

API (Grondstoffen - Farmacopee - TMF)

Grondstoffen gebruikt voor magistrale en officinale bereidingen worden gereglementeerd door het KB van 19/12/1997. De eenheid Pharmacopeia/API beheert vergunningsaanvragen voor grondstoffen gebruikt in deze context. Als secretariaat van de Nationale Autoriteit voor de farmacopee, lid van de Europese Commissie voor de farmacopee, beheert ze alle bijdragen van België aan de Europese Farmacopee, en centraliseert ze al het werk van de Belgische Commissie voor de farmacopee. In dit kader beheert de eenheid de realisatie en publicatie van het Therapeutisch Magistraal Formularium en de ontwikkeling van kwaliteitsnormen voor magistrale en officinale bereidingen.


e-mail :ftm-tmf@afmps.be

Geneesmiddelenbewaking

De geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) kan worden omschreven als het geheel van technieken voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. Het uiteindelijke doel van geneesmiddelenbewaking is dan ook de bescherming van de mensen of de dieren te garanderen

  • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik :

Voor vragen over deze materie kan u de cel Humane PhV contacteren.
e-mail :vig@afmps.be


Voor het indienen van PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) gebruikt u dit adres: psurh@afmps.be.

  • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Voor vragen gerelateerd aan deze materie kan u de cel Veterinaire PhV contacteren.
e-mail :adversedrugreactions_vet@afmps.be


Voor het indienen van PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) gebruikt u dit adres: psurv@afmps.be

  • Medische hulpmiddelen:


De materiovigilantie is de studie en de opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen. Het doel van materiovigilantie is het garanderen van de kwaliteit van de hulpmiddelen en van de veiligheid van de patiënten en de gebruikers. Voor vragen gerelateerd aan deze materie kan u de cel Materiovigilantie contacteren.
e-mail :meddev@afmps.be

Goed Gebruik

De kwaliteit, de doeltreffendheid en de veiligheid van geneesmiddelen zijn nauw verbonden met een goed gebruik ervan. Om een goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, is het nodig dat alle geïnteresseerden beschikken over objectieve, adequate en actuele informatie, die bovendien op een eenvoudige manier toegankelijk is.


Concreet betekent dit dat u bij de afdeling Goed Gebruik terecht kan met uw vragen betreffende:


-  het beheer van de Gegevensbank van de vergunde geneesmiddelen
-  het toepassen van de Sunset Clause
-  meldingen van reclame voor het grote publiek
-  visumaanvragen voor radio- en televisiespots
-  de evaluatie van RMA (=Risks Minimization Activities ) dossiers
-  vergunde geneesmiddelen (informatie voor het publiek op de website, informatiecampagnes, informatie over het voorschrijven op stofnaam, de commercialisering van een geneesmiddel of de onbeschikbaarheid ervan…)

 
Indien u de commercialisering, tijdelijke onbeschikbaarheid of het terug in de handel brengen van een geneesmiddel wenst te melden, dient u gebruik te maken van de volgende webformulieren:


Commercialisering
Tijdelijke onbeschikbaarheid
Terug in de handel brengen

e-mail:info.medicines@afmps.be

Inspectie, Industrie en Distributie

U kan bij het Directoraat-generaal Inspectie terecht met al uw vragen over de inspecties in verband met fabricage, distributie en publiciteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

 
e-mail :inspection@afmps.be

Industrie


U kan bij het Directoraat-generaal Inspectie,  afdeling Vergunningen terecht met al uw vragen over vergunningen voor de fabricage en distributie van geneesmiddelen, API’s, bemiddelaars (of  “brokers”)


e-mail :industry@afmps.be


U kan bij het Directoraat-generaal Inspectie, afdeling Vergunningen terecht met al u vragen betreffende:
- allerhande certificaten (CPP, GMP, GDP, LS, …):
- bijbestellen van extra originele EUDRA documenten (MIA-GMP-API REG-WDA-GDP)
 
e-mail :certificates@afmps.be


Inspectie Apotheken


U kan hier terecht met al uw vragen over de inspectie van officina open voor het publiek en ziekenhuisofficina
e-mail:pharmacy@afmps.be


Verdovende middelen en psychotropen

 
Het onderstaande e-mailadres kan gebruikt worden voor allerlei vragen rond vergunningen voor de invoer en uitvoer van verdovende middelen en psychotropen of voor informatie-uitwisseling rond de bestelling van stupbonnen.
e-mail :narcotics@afmps.be

Precursoren


Het volgende e-mailadres wordt gebruikt om met firma’s te communiceren in verband met vergunningen, meldingen en activiteitenvergunningen rond drugsprecursoren.
e-mail :drugprecursor@fagg-afmps.be

Mocht u na het consulteren van dit overzicht nog niet zeker zijn onder wiens bevoegdheid uw vraag valt, aarzel dan niet om deze te stellen via het volgende adres:contact.kmo-pme@fagg-afmps.be

Laatste update op 16/10/2014