Het melden van bijwerkingen

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH), dat behoort tot het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), is het centrale verzamelpunt voor alle bijwerkingen van geneesmiddelen in België. Het FAGG heeft hierdoor de mogelijkheid om de veiligheid te bewaken van de geneesmiddelen die in België verkrijgbaar zijn.

Het BCGH ontvangt zowel individuele rapporten als een compilatie van gegevens omtrent bijwerkingen van geneesmiddelen. Dit gebeurt in samenwerking met de gezondheidszorgbeoefenaars, de vergunninghouders en de onderzoekscentra die klinische studies uitvoeren met geneesmiddelen.

- De gezondheidszorgbeoefenaars kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het BCGH via de “gele fiche”.

Sinds december 2010 is de gele fiche beschikbaar in een elektronische versie voor het online melden via www.gelefiche.be. Klik hier voor meer info.

De gele fiche blijft echter eveneens beschikbaar in een papieren versie.  Deze kan worden geprint en per post gezonden naar het BCGH. De “papieren gele fiche” is eveneens beschikbaar in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie keer per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica.  Indien u een papieren meldingsfiche wenst te ontvangen, kan u dit op elk moment aanvragen via volgend e-mailadres:  adversedrugreactions@fagg-afmps.be


De papieren versie mag per post teruggestuurd worden naar het adres op de achterkant van de fiche (port betaald door de geadresseerde):
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH)

Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel

 

 

- Via de “gele fiche” kunnen gezondheidszorgbeoefenaars (artsen, apothekers en tandartsen) het BCGH op de hoogte brengen van elk vermoeden van bijwerkingen van geneesmiddelen waarmee zij worden geconfronteerd in hun praktijk.

 

Het is echter in het bijzonder belangrijk te melden in volgende situaties:

 

-        Ernstige  bijwerkingen: bijwerkingen die hebben geleid tot hospitalisatie of verlenging ervan, levensgevaar, overlijden, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking of misvorming.

 

-        Onverwachte  bijwerkingen: bijwerkingen waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met wat in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) staat vermeld.

 

-        Verdachte  bijwerkingen: bijwerkingen die bekend zijn maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is.

 

-        Bijwerkingen die optreden in volgende bijzondere situaties:

 

o      Bij kwetsbare bevolkingsgroepen (vb. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen, patiënten met lever- of nierfalen).

o      Na toediening van vaccins.

o      Bij het overschakelen van de ene specialiteit naar de andere tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een overschakeling tussen “originele” geneesmiddelen, van een “generisch” naar een “origineel” geneesmiddel, van een “origineel” naar een “generisch” geneesmiddel of tussen “generische” geneesmiddelen.

o      Na “oneigenlijk” gebruik of “off-label use” van een geneesmiddel.

 

Het is eveneens belangrijk bijwerkingen te melden met de zogenaamde “Black triangle drugs”. Dit zijn de geneesmiddelen die een nieuw actief bestanddeel bevatten en de nieuwe biologische geneesmiddelen. Ze worden aangegeven via het symbool ▼ in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Het symbool ▼ wordt vermeld gedurende de eerste drie jaar volgend op het in de handel brengen van het geneesmiddel.


Het BCGH vraagt om vermoedens van bijwerkingen - ernstige en niet-ernstige - met deze ▼ geneesmiddelen systematisch te melden, zelfs bij twijfel over een oorzakelijk verband.

De lijst van de geneesmiddelen waarbij het symbool ▼ wordt getoond  wordt maandelijks bijgewerkt.

De gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd alle bijwerkingen te melden die zij beschouwen als medisch significant, zelfs indien deze niet voldoen aan bovengenoemde criteria.

Het oorzakelijk verband tussen het verdachte geneesmiddel en de bijwerking moet niet noodzakelijk vastgesteld zijn om te melden.

 

- Patiënten  die een bijwerking ondervinden na inname van een geneesmiddel, worden aangeraden contact op te nemen met hun arts, apotheker of tandarts om de meldingsfiche in te vullen.

 

Laatste update op 08/12/2010