Omzendbrieven

15/02/2011:omzendbrief 577+formulier
Aan de houders van een VHB of registratie van geneesmiddelen.
Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen

28/10/2010: mededeling 572
Aan wie het aanbelangt.
Doorsturen van informatie aan het "Meldpunt" van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

16/09/2010: communiqué
Ter attentie van de dierenartsen die geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren toedienen en / of verschaffen en een wachttijd dienen voorop te stellen.
Bekendmaking van de wachttijden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de website van het FAGG.

29/07/2010: omzendbrief 571
Ter attentie van de houders van een VHB, de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen, de groothandelaars - verdelers, de officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers.
De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen : herinnering aan de farmaceutische wetgeving.

18/06/2010: omzendbrief 570
Aan de dierenartsen die wensen gebruik te maken van het recht op het houden van een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Notificatie van het depot van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in overeenstemming met de Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde.

16/11/2009: omzendbrief 545
Aan de houders van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een Belgische regsitratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie.

16/11/2009: omzendbrief 544 (Aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68  § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006) + bijlage
Aan de aanvragers tot inschrijving op de Belgische lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

03/11/2009: omzendbrief 561
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.
Publicatie op de website van het FAGG van SKP's en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen.

29/07/2009: omzendbrief 547 - Human - Vet - Werkwijze
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure).

27/07/2009: omzendbrief 548
Ter attentie van de officina-apothekers.
Bijkomende inlichtingen betreffende bijlage II bij het Koninklijk Besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.

05/02/2009:omzendbrief 530
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsveslag.

17/12/2008:omzendbrief 532 + Engelse versie
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Risicobeheerprogramma - Goedkeuring door de nationale overheden van de "bijkomende risicobeperkende activiteiten".

16/12/2008:omzendbrief 535 
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen.
Verhoging van de heffingen/ bijdragen verschuldigd per verpakking.

16/12/2008: omzendbrief 534
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen en groothandelaars-verdelers.
Verhoging van de heffingen/ bijdragen verschuldigd per verpakking.

12/12/2008:omzendbrief 52O  + Engelse versie + formulier  - formulier
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking. Actualisering van de informatie inzake geneesmiddelenbewaking (humaan en veterinair).

17/11/2008: omzendbrief 526
Aan alle vergunninghouders voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Uniek nationaal regsitratienummer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

28/04/2008: omzendbrief 519
Aan alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met werkzame bestanddelen onder de vorm van een mesilaat, (di-) isethionaat, tosylaat of besilaat.
Verzoek om het risico van mogelijke verontreiniging van geneesmiddelen met mesilaatesters en verwante bestanddelen te beoordelen.


21/04/2008: mededeling 518
Aan de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector. Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting.
Herinnering verplichting MDeon-visum.

08/04/2008omzendbrief  + Vergunningsaanvraag betreffende de groothandelaars-verdelers 
Aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen met de verplichting inzake openbare dienstverlening (groothandelaars-verdelers). Bioj toepassing van artikel 272 van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

27/02/2008:omzendbrief 513 + English version 
Aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.
Aan fabrikanten, invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen.
Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Herinnering verplichting Mdeon-visum.

18/12/2007:ministeriële omzendbrief 511 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Intrekking van omzendbrief 383.

11/12/2007: omzendbrief 502  + Aanvraagformulier tot hernieuwing van een nationale VHB 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Nieuwe bepalingen met betrekking tot de vijfjaarlijkse hernieuwing van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vergund/ geregistreerd volgens de nationale procedure.

19/03/2007:omzendbrief 489 + English version  aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning  voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Wetenschappelijke manifestatie met minstens één overnachting. Visum Mdeon.

05/03/2007:omzendbrief 481  + bijlagen Human.exe (.File EXE) - Vet.exe (.File EXE) - sunsetclause - werkwijze 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie.
Sunsetclause - Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn van geneesmiddelen in België.

26/02/2007:omzendbrief 487 aan de geneesheren, dierenartsen, apothekers, tandartsen. Relatie tussen beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector en de industrie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

11/01/2007: omzendbrief 477
Ter attentie van de industrie-apothekers, de vergunninghouders van een vergunning en de farmaceutische ondernemingen.
Bankrekeningen van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

 06/12/2006: omzendbrief 475
Ter attentie van de industrieapothekers en de vergunninghouders van een vergunning 6/6/60. Documenten en gegevens in te dienen voor het verkrijgen van een exportdeclaratie voor een geneesmiddel waarvoor in België geen VHB werd toegekend.

30/11/2006: omzendbrief 474
Aan de registratiehouders.
Call Center van de dienst Registratie van het DG Geneesmiddelen (DGG).

09/11/2006: omzendbrief 473 Nederlandse versie  - Engelse versie  + Conformiteitsverklaring-MRP/DCP-VET  + Declaration of conformity-MRP/DCP-VET  + Conformiteitsverklaring-NP-VET  + Declaration of conformity-NP-VET 
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- Conformiteitsverklaringen betreffende de vertalingen van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de Bijsluiter en de Etikettering in het kader van de Wederzijdse Erkenningsprocedure (MRP), de Decentrale Procedure (DCP) en de Nationale Procedure (NP) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- Template te gebruiken voor het opstellen van de Bijsluiter en Etikettering in het   Nederlands, het Frans en het Duits.

28/07/2006:omzendbrief 471  +Esubmission guidelines 2.5.
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Elektronische indiening van dossiers voor de registratie van geneesmiddelen.

02/06/2006: omzendbrief 468
Aan de registratiehouders van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
- aanvraagformulier voor de vijfaarlijkse hernieuwing van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , geregistreerd volgens de nationale procedure.
- aanbevelingen betreffende het periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag inzake geneesmiddelenbewaking dat bij gelegenheid van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, dient ingediend te worden.
- juist gebruik van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik .

27/03/2006: omzendbrief 467
Aan de vergunninghouders.
Wijziging van het systeem van aanvraag en de aflevering van invoer/uitvoervergunningen voor precursoren.

16/01/2006: omzendbrief 465
Aan fabrikanten, invoerders, verdelers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bepalingen inzake de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen

01/03/2004: ministeriële omzendbrief
betreffende het koninklijk besluit van 5 november 2002 dat de bijzondere voorwaarden bepaalt voor het voorschrijven van bepaalde immunologische geneesmiddelen door een dierenarts (B.S. 8 maart 2004).

10/02/2004:  omzendbrief 440
Ter attentie van de apothekers die een voor het publiek toegankelijke officina beheren
Levering en aflevering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – Model van documenten.
 

Laatste update op 16/12/2020