omzendbrieven gepubliceerd vanaf 2009

06/2012:omzendbrief 587 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI). 
Verplichte notificaties in het kader van het behoud van de erkenning als Bloedinstelling (BI).

06/2012: omzendbrief 497 + Site Master File voor de BI  
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Site Master File (SMF) voor een Bloedinstelling (BI).

06/2012:omzendbrief 495bisfinancieel rapport 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Inhoud van het financieel rapport voor de Bloedinstellingen (BI).

06/2012:omzendbrief 495activiteitenverslag 
Ter attentie van de directeurs van de Bloedinstellingen (BI).
Inhoud van het jaarrapport voor de Bloedinstellingen (BI).

06/2012:omzendbrief 494 + formulier van de jaarlijkse melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen 
Ter attentie van de verantwoordelijke van de bloedinstellingen en de verantwoordelijke van de bloedtransfusiecentra.
Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of de verlenging van erkenning van een bloedinstelling (BI) of een bloedtransfusicentrum (BTC).

04/04/2012:  omzendbrief 585
Aan de voorzitters van de Ethische Comités.
Lijst van Etische Comités met een volledige erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon dd. 07/05/2004.

29/03/2012:omzendbrief 554+bijlage
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Beschrijving van de instelling voor menselijk lichaamsmateriaal (= Site Master File of SMF).

29/03/2012:omzendbrief 553+bijlage 1 + bijlage 2 
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          cc: aan de algemeen directeurs van de ziekenhuizen. 
Financieel jaarverslag en voorraadverslag van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal.

29/03/2012:omzendbrief 552 + bijlage + Word-versie
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal behalve MBV.

29/03/2012:omzendbrief 552A + bijlage + Word-versie
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Inhoud van het activiteiten-jaarverslag van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal MBV.

29/03/2012:omzendbrief 551
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Mededelingen die moeten worden gedaan in het kader van het behoud van de erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

29/03/2012:omzendbrief 550
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.         cc: aan de algemeen directeurs van ziekenhuizen. 
Procedure m.b.t. de aanvraag tot erkenning of tot verlenging van erkenning van een instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

14/02/2012: omzendbrief 584 en schuldvordering
Aan de voorzitters van de ethische comités.
Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2009).

16/12/2011: omzendbrief 583
Aan de opdrachtgevers en aanvragers van klinische proeven.
Betaling voor de aanvragen van klinische proeven.

27/10/2011: omzendbrief 581 + declaratie
Ter attentie van de houders van een vergunning verleend in het kader van het koninklijk besluit van 30/06/2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

07/10/2011:omzendbrief 582
Ter attentie van de directeurs van bloedinstellingen.
Controle van de dossiers tot staving van uitgaven voor de uitvoering van NAT-tests.  

08/07/2011: omzendbrief 532 bis
Geactualiseerde versie van omzendbrief nr. 532 van 17 december 2008
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diregeneeskundig gebruik.
Risicobeheerplan - Goedkeuring door de nationale overheden van de "bijkomende risicobeperkende activiteiten - additional RMA"

08/03/2011: omzendbrief 578
Aan de officina-apothekers en aan de ziekenhuisapothekers.
Het voorhanden zijn van de vereiste hoeveelheden jodium in de voor het publiek geopende apotheek en in de ziekenhuisapotheek.

15/02/2011:omzendbrief 577+formulier
Aan de houders van een VHB of registratie van geneesmiddelen.
Wettelijke plichten en praktische bepalingen inzake informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen

21/01/2011:omzendbrief 574
Aan de fabrikanten van medische hulpmiddelen en aan de verdelers van medische hulpmiddelen. 
Herindeling van volledige gewrichtsprothesen.

22/12/2010:omzendbrief 576
Betaling voor de aanvragen van klinische proeven.

22/12/2010:omzendbrief 575 + bijlagen
Aanvragen van klinische proeven en indiening van substantiële amendementen.

22/12/2010:omzendbrief 573
Uitstaande betalingen voor de etische comités (jaar 2008).

28/10/2010: mededeling 572
Aan wie het aanbelangt.
Doorsturen van informatie aan het "Meldpunt" van het FAGG voor wat betreft de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

29/07/2010: omzendbrief 571
Ter attentie van de houders van een VHB, de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen, de groothandelaars - verdelers, de officina - apothekers en de ziekenhuisapothekers.
De herhaalde onbeschikbaarheid van geneesmiddelen : herinnering aan de farmaceutische wetgeving.

28/06/2010: Informatienota
Ter attentie van de beheerders van menselijk lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.

21/05/2010: omzendbrief 567 + bijlage 1 - bijlage 2bijlage 3
Aan opdrachtgevers van klinische proeven, aan producenten van geneesmiddelen voor onderzoek, aan de ziekenhuisapothekers, aan de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen, aan de ziekenhuisdirecties.
Productie-activiteiten met geneesmiddelen voor onderzoek.
Bijlage 1: definitie early-phase studie
Bijlage 2: GMP requirements for early phase trials
Bijlage 3: aanmeldformulier

12/05/2010: omzendbrief 567'
Ter attentie van de ziekenhuisapothekers.
Uitbesteding van magistarle bereidingen - wijziging omzendbrief nr. 514 van 1 april 2008.

30/04/2010: omzendbrief 568
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.
Publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP's van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen op de website van het FAGG. Vervolg op omzendbrief nr. 561 van 3 november 2009.

08/01/2010: omzendbrief 566
Aan de voorzitters van de ethische comités.
Uitstaande betalingen voor de ethische comités (jaar 2007).

10/12/2009: omzendbrief 564
Aan de opdrachtgevers van klinische proeven.
Betaling voor de aanvragen van klinische proeven.

07/12/2009: omzendbrief 565
Aan de hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen en de hoofdapothekers.
Bewaring van menselijk lichaamsmateriaal.

16/11/2009: omzendbrief 545
Aan de houders van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een Belgische regsitratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of registratie.

16/11/2009: omzendbrief 544 (Aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68  § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006) + bijlage
Aan de aanvragers tot inschrijving op de Belgische lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

16/11/2009: Omzendbrief 491
Aan de directies van de bloedinstellingen.
Pathogeenreductie van bloedplaatjesconcentraten.

03/11/2009: omzendbrief 561
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.
Publicatie op de website van het FAGG van SKP's en bijsluiters voor het publiek van in België vergunde en in de handel gebrachte geneesmiddelen.

26/10/2009:omzendbrief 560 
Aan de Hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen.         
Betreft: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.

26/10/2009:omzendbrief 559
Aan de beheerders van het lichaamsmateriaal van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.         
Betreft: Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.

26/10/2009:omzendbrief 558
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Inspectie van instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.

26/10/2009:omzendbrief 556
Aan de Algemeen directeurs van ziekenhuizen     cc: hoofdgeneesheren van de ziekenhuizen.          
Jaarlijkse kennisgeving betreffende menselijk lichaamsmateriaal.

26/10/2009: omzendbrief 555
Aan de beheerders van menselijk lichaamsmateriaam en de verantwoordelijke van de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal.          
Procedure voor aanvraag van de vaststelling of de herziening van een prijs betreffende menselijk lichaamsmateriaal die door de Minister moet vastgelegd worden.

04/08/2009: omzendbrief 543
Aan de voorzitters van de Ethische Comités.
Lijst van Ethische Comités met een volledig erkenning in het kader van de wet inzake experimenten op de menselijk persoon dd. 07/05/2004.

29/07/2009: omzendbrief 547human - vet - werkwijze
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Mededeling van gegevens met betrekking tot het al dan niet daadwerkelijk in de handel zijn in België van geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure).

27/07/2009: omzendbrief 548
Ter attentie van de officina-apothekers.
Bijkomende inlichtingen betreffende bijlage II bij het Koninklijk Besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.

30/06/2009: omzendbrief 542 + bijlage 1 + bijlage 2 + bijlage 3 + bijlage 4 + bijlage 5 + bijlage 6 + bijlage 7
Aan de houders / aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Opvolging van de aanvraagdossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen - Actieplan 2009.

04/03/2009: omzendbrief 538
Ter attentie van - de directeur van de bloedinstellingen.
Selectie van de bloeddonoren (februari 2009).

20/02/2009: omzendbrief 537
Ter attentie van de ziekenhuizen:
- de hoofdgeneesheer
- de voorzitter van het Transfusiecomité
- de verantwoordelijke van de bloedbank.
Traceerbaarheid van de bloedproducten (herziening van de omzendbrief van 28/06/2006) (versie van februari 2009).
Ziekte van Creutzfeldt-Jakob, BSS  en de besmettingsrisico's van bloedproducten.

12/08/2008: omzendbrief 525
Ter attentie van:
- de directeurs van de bloedinstellingen (BI)
- de directeurs van weefsel- en cellenbanken.
Verduidelijking m.b.t. de leeftijdsgrenzen.

05/02/2009:omzendbrief 530
Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Koninklijk besluit van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsveslag.

30/01/2009: omzendbrief 536
Aan de apotheken die een voor het publiek opengestelde apotheek houden. 
Websites van voor het publiek opengestelde apotheken.

Laatste update op 15/02/2013