Grondstoffen

Grondstoffen vormen de basis van de officinale of magistrale bereidingen bij de apotheker. Niet alleen vereist elke individuele grondstof een vergunning, ook eenieder die een activiteit met deze grondstoffen wenst uit te voeren dient te beschikken over een algemene vergunning gerelateerd aan deze activiteit. 

Toepassingsgebied

Grondstoffen: alle enkelvoudige of samengestelde substanties die door een officina-apotheker worden aangeschaft om ze als of na verdeling af te leveren, of om ze te verwerken in een magistrale of officinale bereiding. Deze grondstoffen zijn op zichzelf geen zonder op zichzelf geneesmiddelen in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. (cfr. Art. 1, 1° van Koninklijk Besluit van 19/12/1997).
Worden niet beschouwd als grondstoffen: samengestelde substanties waarvan minstens twee bestanddelen afzonderlijk kunnen worden beschouwd als actieve bestanddelen, of samengestelde substanties die overeenkomen met gebruiksklare formules of bereidingen die als dusdanig aan patiënten kunnen worden toegediend. 
 

Algemene activiteitenvergunning

Iedere persoon die vergunde grondstoffen wil leveren aan de officina-apothekers, moet beschikken over een vergunning verleend door de minister. (cfr. Art. 6 van Koninklijk Besluit van 19/12/1997).
Een leverancier van een grondstof zoals gedefinieerd in het huidige KB van 19/12/1997 kan volgende activiteiten uitvoeren:  
 
FABRICEREN: de volledige of gedeeltelijke vervaardiging van grondstoffen, met inbegrip van het verdelen van de bulk in kleinere verpakkingen, het verpakken of de presentatie.  
Deze activiteit wordt uitgevoerd door een fabrikant 

VERDELEN: het verspreiden van grondstoffen naar de officina-apothekers of naar andere verdelers. 
Indien de verdeelde grondstoffen gefabriceerd werden in België, dan wordt deze activiteit uitgevoerd door een distributeur. 
Indien de verdeelde grondstoffen gefabriceerd werden in een andere lidstaat van de Europese Unie, dan wordt deze activiteit uitgevoerd door een invoerder (gedefinieerde terminologie enkel van toepassing in het kader van de wetgeving op grondstoffen) 

Vergunning per grondstof

Elke fabrikant of invoerder van een grondstof dient voor elke individuele grondstof over een vergunning te beschikken om die activiteit te mogen uitvoeren voor die grondstof. Bijgevolg kan de vergunningsaanvraag voor een grondstof enkel ingediend worden door een firma die beschikt over een vergunning voor het fabriceren en/of invoeren van grondstoffen. 
Wanneer de analytische referentie van de grondstof niet is opgenomen in een farmacopee die overeenstemt met de huidige wetenschappelijke kennis, moet het bedrijf een interne monografie ter goedkeuring voorleggen aan de minister. 

Ljsten van grondstoffen

Zoals bepaald in artikel 3 §2 en artikel 12 van het KB van 19/12/1997(link is external) worden de lijsten van vergunde grondstoffen en van grondstoffen waarvan de vergunning werd ingetrokken (de zogenaamde ingetrokken grondstoffen) op regelmatige tijdstippen in het Belgische Staatsblad bekendgemaakt.

Erkende Laboratoria

Overeenkomstig artikel 3 §4 van het KB van 19/12/1997(link is external) mag een niet-vergunde grondstof enkel worden (uitsluitend voor een magistrale bereiding) als een analysecertificaat gevoegd wordt bij het recipiënt dat de grondstof bevat. Dat certificaat dient te worden ondertekend door de directeur van een laboratorium erkend door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van officiële controlelaboratoria (art. 1, 2° en 3°).

Erkenningsaanvraag labo als laboratorium voor ontleding van en controle op de geneesmiddelen. 

Financiële bijdragen 

Overeenkomstig artikel 10 van het KB van 19/12/1997(link is external) werden bijdragen vastgesteld afhankelijk van de gevraagde activiteit of de verkochte verpakkingen. Deze bijdragen worden voortaan jaarlijks geïndexeerd. De geïndexeerde bijdragen bevindingen zich op de homepage van het Fagg in de rubriek "Andere thema's - Bijdragen" - Bijdrage toezicht en controle op de grondstoffen.

Omzendbrieven en algemene informatie betreffende de grondstoffen

Laatste update op 17/08/2021