1. Indiening
Vóór de indiening
De aangemelde instantie (notified body, NB) moet de beoordelingsaanvraag schriftelijk aankondigen door een intentieverklaring tot indiening (Letter of intent to submit, LIS) op te sturen. De aankondigingwordt bij voorkeur elektronisch ingediend en wordt minstens zes maanden vóór de formele indiening gericht aan de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het FAGG via sta.meddev@fagg.be.
Bij voorkeur zijn bij de LIS de documenten beschreven in de richtlijn voor de beoordelingsprocedure (zie rubriek Reglementering) gevoegd.
Wanneer nodig, bijvoorbeeld wanneer grote elektronische bestanden (≥ 10 MB) moeten worden ingediend, kunnen elektronische raadplegingsverzoeken ook worden ingediend via EudraLink of worden verzonden op een usb-stick naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE vergunning
Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË
Het FAGG beveelt sterk aan om een zogenaamde pre-submission meeting te houden met de betrokken NB en de fabrikant van het medisch hulpmiddel. Deze vergadering vindt bij voorkeur plaats minstens twee maanden vóór de geplande datum van formele indiening van de beoordelingsaanvraag en heeft als doel de NB en de fabrikant van medische hulpmiddelen te helpen bij het voorbereiden van hun formele beoordelingsaanvraag.
Indiening
De formele beoordelingsaanvraag moet worden ingediend via het betreffende aanvraagformulier:
- Application form – Drug-device combinations
- Application form – Tissues or cells
- Application form – Absorbed or dispersed
- Application form – Companion diagnostics
Er moet slechts één elektronische kopie van de documentatie worden verstrekt via Eudralink of per e-mail (zie hierboven). Verwijzingen naar gepubliceerde literatuur vereiden de indieninh van de volledige tekst van het artikel/de studie.
In de bijbehorende richtlijn (zie Reglementering) vindt u gedetailleerde informatie over de ondersteunende documentatie die bij een adviesaanvraag moet worden gevoegd.
Zodra een formele beoordelingsaanvraag is ingediend, aanvaardt het FAGG in principe geen extra gegevens of wijzigingen in het dossier, tenzij op verzoek van het FAGG zelf of wanneer zo overeengekomen tijdens de pre-submission meeting met de NB en de fabrikant van het hulpmiddel.
2. Betaling van retributies
Raadpleeg de pagina Bijdragen voor meer informatie over de geldende tarieven voor de raadplegingsprocedures bij de NB's.
3. Procedure
Alle beoordelingsaanvragen worden onderworpen aan een validatiestap om te controleren of het verzoek voldoet aan alle vereisten beschreven in paragraaf 1.
Na de formele validatie verwerkt het FAGG de beoordelingsaanvraag schriftelijk en wordt het wetenschappelijk eindadvies standaard binnen de volgende termijnen meegedeeld aan de NB overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
|
Adviesaanvraag voor een medisch hulpmiddel waarin een ondersteunende geneeskrachtige substantie is opgenomen (zie MDR Bijlage IX, afdeling 5.2)
|
210 dagen |
|
Adviesaanvraag over medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking of opneming van cellen of weefsels van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt, of afgeleide producten daarvan (zie MDR Bijlage IX, afdeling 5.3.1)
|
120 dagen |
|
Adviesaanvraag over medische hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van stoffen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden (zie MDR Bijlage IX, afdeling 5.4) |
150 dagen |
|
Adviesaanvraag over de beoordeling van de technische documentatie van companion diagnostics (zie IVDR Bijlage IX, afdeling 5.2)
|
60 dagen |
Meer gedetailleerde informatie over onder meer het wettelijk toepassingsgebied van het verzoek, de procedures en de termijnen is terug te vinden in de richtlijn (zie Reglementering).
4. Kennisgevingen door de aangemelde instantie
Na afloop van de beoordelingssprocedure bezorgt de NB de definitieve beslissing aan het FAGG. De NB houdt rekening met de uitgebrachte adviezen tijdens de raadpleging bij het FAGG om die beslissing te nemen. Overeenkomstig Verordening (EG) 2017/745, bijlage IX, punt 5.2, onder e) en f), en punt 5.3.1, onder c) en d), verstrekt de NB geen certificaat wanneer ze een ongunstig advies van het FAGG heeft gekregen. Bovendien stelt de NB het FAGG in kennis van het definitieve besluit. In alle andere gevallen wordt de NB verzocht het FAGG te informeren vóór het certificaat af te leveren als de NB bepaalde wetenschappelijke adviezen van het FAGG die tijdens de raadpleging werden gegeven, niet wil opvolgen.
Als de NB een nieuwe beoordeling vraagt bij een andere bevoegde autoriteit dan het FAGG nadat het FAGG een advies heeft uitgebracht, moet het FAGG op de hoogte worden gebracht van het resultaat van die beoordeling. Bovendien kan de NB het verzoek bij het FAGG intrekken tijdens de beoordeling en een beoordeling bij een andere bevoegde autoriteit vragen. In dat geval moet de NB het FAGG hiervan op de hoogte brengen.