Tijdens de ontwikkeling van bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (in vitro diagnostic, IVD) zijn aangemelde instanties (notified bodies, NB) verplicht om een wetenschappelijk advies in te winnen bij een nationale bevoegde autoriteit (national competent authority, NCA) om een EU-beoordelingscertificaat voor technische documentatie voor een product te kunnen afgeven. Het directoraat-generaal (DG) PRE vergunning van het FAGG biedt NB’s de mogelijkheid om het FAGG te raadplegen als de NCA.
Met dat doel voor ogen biedt de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het DG PRE vergunning een gecentraliseerde en transparante dienstverlening binnen het FAGG die ervoor moet zorgen dat beoordelingssverzoeken tijdig worden behandeld, met volledige vertrouwelijkheid en zonder enig potentieel belangenconflict van de betrokken experten.
Algemene of specifieke vragen over de dienstverlening ‘beoordelingsprocedure door een aangemelde instantie’ van het FAGG kunnen via e-mail worden gericht aan sta.meddev@fagg.be.
Aanvragers worden wel aangemoedigd eerst de richtlijnen te raadplegen (zie rubriek Reglementering).
-
Raadplegingsprocedures
Het algemene doel van de beoordelingsprocedures voor aangemelde instanties, zoals vermeld in bijlage IX van Verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen en in bijlage IX van Verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, is om de veiligheid en kwaliteit van de medicinale stoffen en/of gezondheidsproducten te controleren die in combinatie met medische hulpmiddelen of IVD's worden gebruikt of van de onderdelen van medische hulpmiddelen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin verspreiden. In dat kader voert het FAGG de volgende procedures uit:
- Beoordelingsprocedure voor een NB over een medisch hulpmiddel waarin een ondersteunende geneeskrachtige substantie is opgenomen (advies bedoeld in bijlage IX, afdeling 5.2 van Verordening 2017/745);
- beoordelingsprocedureprocedure voor een NB over medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruik of opname van cellen of weefsels van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt, of daarvan afgeleide producten (advies bedoeld in bijlage IX, afdeling 5.3.1 van Verordening 2017/745);
- beoordelingsprocedureprocedure voor een NB over medische hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van stoffen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden (advies bedoeld in bijlage IX, afdeling 5.4 van Verordening 2017/745);
- beoordelingsprocedure voor een NB over de technische documentatie van companion diagnostics (advies bedoeld in bijlage IX, afdeling 5.2 van Verordening 2017/746).