Inleiding

Het directoraat-generaal (DG) PRE vergunning van het FAGG biedt de mogelijkheid om nationaal wetenschappelijk en/of technisch advies (WTA) aan te vragen aangaande het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Door WTA op nationaal niveau aan te bieden, streeft het FAGG ernaar de ontwikkeling van nieuwe gezondheidsproducten te promoten en zoveel mogelijk te faciliteren, vanuit reglementair oogpunt, om deze innovaties sneller beschikbaar te maken voor patiënten, in het bijzonder in therapeutische domeinen waar de medische behoefte van patiënten niet wordt vervuld.
Met dat doel voor ogen biedt de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies van het directoraat-generaal PRE vergunning een gecentraliseerde en transparante dienstverlening aan binnen het FAGG die ervoor moet zorgen dat WTA-aanvragen tijdig worden behandeld, met volledige vertrouwelijkheid en zonder enig potentieel belangenconflict van de betrokken experten.

Het FAGG beoogt ook de wetenschappelijke/technologische en regelgevende ontwikkelingen op Europees niveau op de voet te volgen (bijvoorbeeld op het niveau van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, het Europees Geneesmiddelenbureau, de verordening over medische hulpmiddelen, de verordening over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) en de verordening over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong) om de kwaliteit en de consistentie te waarborgen van de nationale WTA's die het uitbrengt.
 

Het koninklijk besluit van 12 mei 2024 implementeert WTA over gezondheidsproducten en adviezen over het statuut en de classificatie van een product.
Elke algemene of specifieke vraag over nationaal WTA van het FAGG over medische hulpmiddelen en IVD’s of menselijk lichaamsmateriaal (MLM), kan worden gestuurd naar sta.meddev@fagg.be. De aanvragers worden wel verzocht eerst de richtlijnen in het document ’STA procedure for Health Products - Guidance for applicants’ te raadplegen (zie Reglementering).

Laatste update op