1.1. Nationale wetgeving
• Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4/2, §§ 1 en 2.
• Koninklijk besluit van 12 mei 2024 betreffende wetenschappelijke en technische adviezen inzake gezondheidsproducten en adviezen inzake het statuut en de classificatie van een product.
1.2. Europese wetgeving
• Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, bijlage IX, afdelingen 5.2, 5.3.1, 5.4.
• Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, bijlage IX, afdeling 5.2
• Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, artikel 5.
2. Richtlijnen
Gedetailleerde richtlijn voor nationale WTA-aanvragen over medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) en menselijke lichaamsmateriaal(MLM) (Dit document is in opmaak).