Eudamed

  1. Inleiding
  2. Registratie in de Actor-module
  3. Registratie in de UDI/Hulpmiddelen-module
  4. Module Vigilantie
  5. Module Aangemelde instanties/Certificaten

 

1. Inleiding

Eudamed is opgebouwd uit 6 onderling verbonden modules:

  • Actoren: identificatie van de economische actoren. Actoren dienen zich te registeren alvorens hun medische hulpmiddelen in de handel te brengen.
  • UDI/Hulpmiddelen: registratie van de verschillende medische hulpmiddelen. Ook de unieke identificatiecodes voor medische hulpmiddelen (UDI) zullen hierin worden geïntegreerd.
  • Aangemelde instanties/Certificaten: registratie van de aangemelde instanties en de door hen verleende certificaten.
  • Klinisch onderzoek/Prestatiestudies: registratie van klinische onderzoeken en prestatiestudies.
  • Vigilantie en Post-market surveillance: alle post-market surveillance- en vigilantieverslagen.
  • Markttoezicht: coördinatie van markttoezichtmaatregelen tussen de bevoegde autoriteiten.

De meeste informatie in de modules “Actoren”, “Hulpmiddelen” en “Certificaten” zal toegankelijk zijn voor het publiek. Informatie in de andere modules is beperkt toegankelijk voor het publiek.

De MDR- en IVDR-regelgeving werden gewijzigd door Verordening (EU) 2024/1860 om een geleidelijke uitrol van Eudamed mogelijk te maken. Na da finalisering van één of meer Eudamed-modules zullen aanvullende stappen worden uitgevoerd, waaronder de verificatie van de functionaliteit van de module door een onafhankelijke audit en een overleg met de coördinatiegroep van de medische hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group - MDCG). Zodra deze stappen met succes zijn afgerond, zal in het Publicatieblad van de EU worden verklaard dat de module(s) functioneel is(zijn). Zes maanden nadat deze verklaring geplubliceerd, wordt het gebruik van de desbetreffende module(s) verplicht. De eerste 4 modules (Actoren, UDI/Hulpmiddelen, Angemelde instanties/Certificaten en Marktoezicht) zijn functioneel verklaard op 27 november 2025. Dit betekent dat verplicht gebruikt moeten worden vanaf 28 mei 2026. Er zijn echter enkele uitzonderingen die hieronder worden toegelicht.

Meer informatie over Eudamed vindt u ook terug op de website van de Europese Commissie. 
 

2. Registratie in de module Actoren

Vanaf 28 mei 2026 moeten de volgende marktdeelnemers verplicht worden geregistreerd:

  • Fabrikanten
  • Gemachtigden
  • Producenten van systemen en behandelingspakketten
  • Importeurs

Meer informatie over deze stakeholdermodule vindt u terug op de pagina met vragen en antwoorden.

 

3. Registratie in de module UDI/Hulpmiddelen

Enkele definities van de termen die in de tabel worden gebruikt:

  • MDR/IVDR hulpmiddelen: hulpmiddelen die een conformiteitsbeoordelingsprocedure hebben ondergaan overeenkomstig MDR art. 52 of IVDR art. 48.
  • "Legacy" hulpmiddelen: hulpmiddelen die volgens de overgangsbepalingen van de MDR en IVDR na de toepassingsdata van de MDR en IVDR (respectievelijk 26/05/21 en 26/5/22) nog in de handel worden gebracht (onder specifieke voorwaarden).
  • "Oude" hulpmiddelen: hulpmiddelen die volgens de oude Directives (AIMD, MDD en IVDD) in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen vóór de toepassingsdata van de MDR en IVDR.
  • Equivalent/gelijkwaardig hulmiddel: Dit betekent dat het hulpmiddel onder de verordening en het "legacy" hulpmiddel dezelfde identificatie hebben, zijnde de UDI-DI, en/of hetzelfde catalogus/referentienummer en/of dezelfde handelsnaam, wat voortvloeit uit de gemeenschappelijke kenmerken.

De registratie van de met het hulpmiddel geassocieerde marktdeelnemers dient steeds voor de registratie van het hulpmiddel te gebeuren.

4. Module Vigilantie

De vigilantie module is momenteel nog in ontwikkeling. Wanneer deze module operationeel wordt verklaard, worden de verplichtingen en vereisten met betrekking tot deze module van toepassing.
Het betreft de volgende bepalingen:

  • Melden van ernstige incidenten (inclusief periodieke samenvattende verslagen (Periodic Summary Reports - PSR)) 
  • Rapportering van corrigerende acties i.v.m. een field safety corrective action (FSCA), met de bijbehorende field safety notice (FSN).
  • Indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR) en bijbehorende evaluaties door de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen
  • Rapportering van trends
  • Het informeren van de fabrikant dat een gecoördineerde evaluatieprocedure is gestart, samen met de identificatie van de coördinerende bevoegde autoriteit.
  • De berichten inzake de veiligheid en field safety notices worden openbaar gemaakt.

5 Module Aangemelde instanties/Certificaten

Vanaf 28 mei 2026 moeten aangemelde instanties alle nieuwe certificaten en de daarmee samenhangende besluiten registreren.

Voor hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 in de handel zijn gebracht onder de MDR/IVDR, krijgen aangemelde instanties twaalf maanden extra na deze datum om de certificaten (de laatste versie indien er meerdere versies zijn) en de daarmee samenhangende besluiten te registreren.

 

Laatste update op