- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
- Registratie van hulpmiddelen van klasse I
- Overgangsfase
- Richtlijnen
- FAQ
Hulpmiddelen van klasse I behoren tot de laagste risicoklasse. In tegenstelling tot de andere klasses (IIa, IIb, III), is het niet altijd nodig dat een aangemelde instantie betrokken wordt voordat een product op de markt gebracht kan worden en door de fabrikant van een CE-markering kan worden voorzien. Enkel steriele hulpmiddelen van klasse I (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en de herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I (Ir)moeten beroep doen op een aangemelde instantie.
Voor Im en Is, is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de meetfunctie en/of de steriliteit.
Herbruikbare chirurgische instrumenten moeten dan weer door een aangemelde instantie worden geëvalueerd voor de aspecten die betrekking hebben op:
- het hergebruik van het hulpmiddel, met name: reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud, functietests.
- de bijhorende gebruiksaanwijzing.
Om op de markt gebracht te worden, moeten hulpmiddelen van klasse I sinds 26 mei 2021 (datum van de toepassing van de MDR) voldoen aan Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (hierna afgekort tot "MDR". Deze conformiteit met de vereisten van de Verordening wordt door de fabrikant vastgelegd in de EU-conformiteitsverklaring (artikel 19 van de MDR). Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I moeten ook voldoen aan de verplichtingen in artikel 10 van de MDR.
Voor sommige hulpmiddelen van klasse I die voldeden aan de vorige wetgeving (Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen, hierna afgekort tot MDD), geldt echter onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode, zodat ze op de markt kunnen worden gebracht zonder te voldoen aan de MDR (meer informatie hieronder).
Ongeacht het type hulpmiddel van klasse I moet de fabrikant de volledige technische documentatie, waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEG of aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van Verordening (EU) 2017/745, ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten.
Wanneer de fabrikant buiten de EU is gevestigd, moet hij een gemachtigde vertegenwoordiger hebben binnen de EU.
2. Registratie als fabrikant van hulpmiddelen van klasse I
Verordening (EU) 2017/745 (MDR) verplicht fabrikanten van medische hulpmiddelen zich te registreren in de module “Actoren” van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Deze registratie is verplicht sinds 28 mei 2026.
Het FAGG vraagt u om zich te registreren. Sinds 28 mei 2026 wordt EUDAMED beschouwd als de enige authentieke bron voor “actorgegevens” van economische operatoren (fabrikanten, gemachtigden en importeurs). Onze databank (het webportaal) communiceert met EUDAMED om deze gegevens automatisch over te brengen. Daarom is het niet langer nodig om te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is nog vereist.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van hulpmiddelen van klasse I
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen verplicht fabrikanten om hun medische hulpmiddelen van klasse I te registreren in de module “Hulpmiddelen” van EUDAMED. Deze registratie is verplicht sinds 28 mei 2026, met enkel een overgangsperiode voor bepaalde types hulpmiddelen. Voor meer informatie hierover verwijzen wij u naar de specifieke pagina op onze website.
Daarom is het niet langer nodig om de hulpmiddelen te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is vereist. Er kan geen ontvangstbevestiging bezorgd worden door het FAGG.
Bepaalde hulpmiddelen van klasse I die voldeden aan de vorige wetgeving Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen) genieten onder bepaalde voorwaarden een overgangsperiode en kunnen daarom op de markt worden gebracht zonder te voldoen aan de MDR. Dit geldt voor:
- Hulpmiddelen van klasse I onder de Richtlijn 93/42/EEG waarvoor de tussenkomst van een aangemelde instantie reeds vereist was (Is, Im);
- Hulpmiddelen van klasse I onder de Richtlijn 93/42/EEG waarvoor de tussenkomst van een aangemelde instantie niet vereist was, maar onder de MDR wel (bijv. Ir, hulpmiddelen van klasse I die naar een hogere risicoklasse overgaan).
Deze voorwaarden worden beschreven in artikel 120, van Verordening (EU) 2017/745.
Voor deze hulpmiddelen zijn alleen de MDR-vereisten met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie, registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen van toepassing (zie MDCG-gids 2021-25 voor meer informatie). Raadpleeg voor meer informatie over de vereisten en overgangsperioden de specifieke pagina op onze website.
De Europese Commissie publiceert richtlijnen over tal van onderwerpen (UDI, Eudamed, nomenclatuur, aangemelde instanties, legacy devices, ...). Verder publiceert de Europese Commissie ook meer algemene informatie over bepaalde onderwerpen (aangemelde instanties, standaarden, deskundigenpanels, Eudamed, ...).
Het FAGG heeft een FAQ-document ontwikkeld voor fabrikanten van klasse I hulpmiddelen.