- Algemene informatie
- Registratie als fabrikant
- Registratie van medische hulpmiddelen naar maat
- Overgangsfase
Een hulpmiddel naar maat wordt volgens artikel 2, punt 3) van Verordening 2017/745 art. 2 als volgt gedefinieerd:
"een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd."
Het document "Questions and Answers on Custom-Made Devices" geeft meer toelichting bij deze definitie (zie afdeling "custom-made devices").
Om in de handel gebracht te mogen worden, moet, bij hulpmiddelen naar maat, een verklaring ter beschikking worden gesteld aan de patiënt of de gebruiker (zie Art. 21 en bijlage XIII, Verordening 2017/745). Deze verklaring moet de patiënt of de gebruiker identificeren door middel van zijn naam, een acroniem of een numerieke code. De verklaring wordt in tweevoud opgesteld. Eén exemplaar wordt samen met het hulpmiddel meegegeven, het andere exemplaar wordt door de fabrikant bijgehouden voor ten minste 10 jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.
Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die "implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III" vervaardigen, moeten eveneens een beroep doen op een aangemelde instantie. Afhankelijk van de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de aangemelde instantie ofwel het kwaliteitsmanagementsysteem (bijlage IX, Hoofdstuk I), de productiekwaliteitsborging beoordelen (bijlage XI, Deel A) en hiervoor een certificaat uitgeven indien aan de voorwaarden is voldaan.
De etikettering van hulpmiddelen naar maat moet de vermelding "Hulpmiddel naar maat" dragen maar hulpmiddelen naar maat dragen geen CE-markering en moeten niet voldoen aan de vereisten van het UDI-systeem.
2. Registratie als fabrikant naar maat
Op nationaal niveau :
Na de publicatie van de wet betreffende de medische hulpmiddelen van 22 december 2020, moeten de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun activiteit registreren op het webportaal van het FAGG.
Dit geldt ook voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat buiten Europa met een in België gevestigde gemachtigde.
Om u te helpen bij de registratie is er een gebruikershandleiding beschikbaar.
Op Europees niveau:
De verschillende Eudamed-modules zullen geleidelijk ingevoerd en verplicht worden. De registratie van de marktdeelnemers in de module Actoren wordt verplicht 6 maanden na de datum van de functionaliteitsverklaring van deze module in het Publicatieblad van de EU. De eerste module, de module "Actoren", is echter sinds 1 december 2020 beschikbaar. De modules "Apparaten" en "Certificaten" zijn beschikbaar sinds 1 oktober 2021.
In het algemeen moeten fabrikanten van hulpmiddelen naar maat zich niet in de Eudamed-databank registreren voordat hun product in de handel wordt gebracht.
Die registratie als fabrikant naar maat zal wel vereist zijn in de volgende gevallen:
- Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III
De aangemelde instanties moeten verwijzen naar het SRN/actor ID van de fabrikant op het certificaat dat wordt afgeleverd. Voordat de informatie door de aangemelde instantie wordt ingevoerd in Eudamed, moet de fabrikant naar maat geregistreerd zijn. - Verplichtingen inzake vigilantie
- melding van ernstige incidenten of corrigerende acties,
- melding van trendverslagen.
3. Registratie van medische hulpmiddelen naar maat
Na de inwerkingtreding van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, moeten de in België gevestigde fabrikanten of de gemachtigden van hulpmiddelen naar maat, het FAGG, uiterlijk op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht, in kennis stellen van de volgende informatie via het webportaal van het FAGG.
- de naam of handelsnaam alsook de woonplaats of maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
- de klasse van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht;
- de beschrijving van het hulpmiddel;
- de nomenclatuurcode (zie art. 26 van Verordening 2017/745);
- het conformiteitsattest indien van toepassing;
- de gebruiksaanwijzing indien van toepassing;
- de verklaring als bedoeld in bijlage XIII van Verordening 2017/745.
Om u te helpen bij de registratie is er een gebruikershandleiding beschikbaar.
Om u te helpen bij het invullen van de verschillende velden, kunt u het document 'Kennisgeving van medische hulpmiddelen naar maat via het FAGG webportaal' raadplegen.
Hulpmiddelen naar maat moeten sinds 26 mei 2021 in overeenstemming zijn met Verordening 2017/745.
Er is echter een uitzondering voor implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III, waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken moet zijn. Deze kunnen genieten van een overgangsperiode tot 26 mei 2026, indien er uiterlijk op 26 mei 2024 een schriftelijke overeenkomst werd ondertekend met de aangemelde instantie (artikel 120, 3 septies, van Verordening 2017/745). Als u een fabrikant van hulpmiddelen naar maat bent die aan deze voorwaarden voldoen, gelieve contact op te nemen met het FAGG via notifications.meddev@fagg-afmps.be.