- Algemene informatie
- Registratie als producent van systemen en behandelingspakketten
- Registratie van systemen en behandelingspakketten
- Richtlijnen
Verordening 2017/745 (art. 2) definieert systemen en behandelingspakketten als volgt:
- Behandelingspakket: een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind.
- Systeem: een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek medisch doeleind te bereiken.
Het is mogelijk dat bepaalde producten onder beide definities vallen.
De systemen en behandelingspakketten kunnen samengesteld zijn uit meerdere hulpmiddelen, maar ook uit een hulpmiddel en een product dat een 'niet-medisch hulpmiddel' is.
Verordening 2017/745 (art. 22) bepaalt in dat geval het volgende:
"Natuurlijke of rechtspersonen stellen een verklaring op indien zij hulpmiddelen voorzien van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:
a) andere hulpmiddelen met de CE-markering;
b) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746;
c) andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of behandelingspakket zijn opgenomen."
2. Registratie als producent van systemen en behandelingspakketten
Sinds 28 mei 2026 moeten producenten van systemen en behandelingspakketten zich registreren in EUDAMED, in de module “Actoren”.
EUDAMED wordt beschouwd als de enige authentieke bron voor “actorgegevens” van economische operatoren (fabrikanten, gemachtigden en importeurs). Onze databank (het webportaal) communiceert met EUDAMED om deze gegevens automatisch over te brengen. Daarom is het niet langer nodig om te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is nog vereist.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van systemen en behandelingspakketten
Sinds 28 mei 2026 moeten producenten van systemen en behandelingspakketten hun systemen en behandelingspakketten registreren in EUDAMED. Voor bepaalde types hulpmiddelen geldt een overgangsperiode. Voor meer informatie hierover verwijzen wij u naar de specifieke pagina op onze website.
Daarom is het niet langer nodig om deze te registreren op het webportaal van het FAGG; enkel registratie in EUDAMED is vereist. Er kan geen ontvangstbevestiging bezorgd worden door het FAGG.
Richtlijnen over medische hulpmiddelen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.