- Algemene informatie
- Registratie als samensteller van systemen en behandelingspakketten
- Registratie van systemen en behandelingspakketten
- Overgangsfase
- Richtsnoeren
1. Algemene informatie
Verordening 2017/745 (art. 2) definieert systemen en behandelingspakketten als volgt:
- Behandelingspakket: een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind.
- Systeem: een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek medisch doeleind te bereiken.
Bepaalde producten kunnen onder beide definities vallen.
De systemen en behandelingspakketten kunnen samengesteld zijn uit meerdere hulpmiddelen, maar ook uit een hulpmiddel en een product dat een 'niet-medisch hulpmiddel' is.
Verordening 2017/745 (art. 22) bepaalt in dat geval dat:
"Natuurlijke of rechtspersonen stellen een verklaring op indien zij hulpmiddelen voorzien van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:
a) andere hulpmiddelen met de CE-markering;
b) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746;
c) andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of behandelingspakket zijn opgenomen."
2. Registratie als samensteller van systemen en behandelingspakketten
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen zal vanaf 26 mei 2021 volledig van toepassing zijn.
Deze nieuwe wetgeving is gebaseerd op een centrale databank: Eudamed. Die databank zal ook een rol spelen in de registratie van de marktdeelnemers en hun hulpmiddelen.
Eudamed zal pas volledig operationeel zijn eind 2024. De eerste module is echter al beschikbaar sinds 1 december 2020.
Het betreft de module Actoren die informatie bevat over de volgende activiteiten:
- EU-fabrikanten,
- fabrikanten van buiten de EU na prevalidatie van hun gemachtigde,
- gemachtigden (gemachtigde vertegenwoordigers),
- assembleurs van systemen en behandelingspakketten,
- importeurs.
Die registratie gebeurt via de website van Eudamed.
Alle hierboven vermelde bedrijven kunnen zich registreren ongeacht de hulpmiddelen die ze op de markt brengen:
- medische hulpmiddelen volgens Richtlijnen 93/42 en 90/385 of Verordening 2017/745;
- medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens Richtlijn 98/78 of Verordening 2017/746.
Voor de activiteiten van fabrikant, gemachtigde, importeur en assembleur van systemen en behandelingspakketten, worden de gegevens die in Eudamed worden geregistreerd, automatisch geïmporteerd in onze databank.
Bepaalde gegevens moeten nog steeds rechtstreeks via het webportaal van de FAGG worden gemeld:
- informatie over de activiteiten die niet beschikbaar is in Eudamed zoals de toevoeging van andere vestigingseenheden of risicoklassen;
- de uitoefening van een activiteit als distributeur.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed
3. Registratie van systemen en behandelingspakketten
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorziet in de registratie van hulpmiddelen via de databank Eudamed (zie art. 29 § 2).
Aangezien Eudamed nog niet volledig operationeel is, is de verplichting om zich te registreren voor systemen en behandelingspakketten nog niet van toepassing.
Die verplichting wordt van toepassing zes maanden na de bekendmaking van de inwerkingtreding van Eudamed in het Publicatieblad (zie art. 123 (3) d.).
Aangezien de registratie van systemen en behandelingspakketten in Eudamed momenteel nog niet verplicht is, kunnen de samenstellers nog steeds de overeenkomstige bepalingen van de in nationale wetgeving omgezette Richtlijnen 93/42/EG en 90/385/EG toepassen, d.w.z. een kennisgeving aan het FAGG voor het op de markt brengen van een systeem en behandelingspakket.
Dit wordt gedaan via een kennisgevingsformulier.
Sommige browserplug-ins zijn niet compatibel met PDF-formulieren. Heeft u problemen met het openen van het formulier in uw browser? Sla het PDF-formulier op uw pc op (rechtermuisklik – link opslaan als) en open het formulier met een PDF-lezer geïnstalleerd op uw pc.
Toch adviseert het FAGG de Belgische samenstellers van systemen en behandelingspakketten, aan om hun systemen en behandelingspakketten in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren op notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie :
• SRN van de fabrikant
• Basic UDI-DI
• Model van het systeem of behandelingspakket (model name)
• CE-certificaatnummer en nummer van de aangemelde instantie (steriele verpakking)
4. Overgangsfase
Op 26 mei 2021 moeten de systemen en behandelingspakketten voldoen aan Verordening 2017/745. De hierboven beschreven bepalingen moeten dus vanaf die datum worden toegepast.
5. Richtsnoeren
Richtsnoeren over medische hulpmiddelen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.