- Algemene informatie
- Registratie als producent van systemen en behandelingspakketten
- Registratie van systemen en behandelingspakketten
- Formulier notificatie
- Richtlijnen
Verordening 2017/745 (art. 2) definieert systemen en behandelingspakketten als volgt:
- Behandelingspakket: een combinatie van producten die samen zijn verpakt en in de handel worden gebracht om te worden gebruikt voor een specifiek medisch doeleind.
- Systeem: een combinatie van producten die al dan niet samen zijn verpakt en bestemd zijn om onderling te worden gekoppeld of te worden gecombineerd om een specifiek medisch doeleind te bereiken.
Het is mogelijk dat bepaalde producten onder beide definities vallen.
De systemen en behandelingspakketten kunnen samengesteld zijn uit meerdere hulpmiddelen, maar ook uit een hulpmiddel en een product dat een 'niet-medisch hulpmiddel' is.
Verordening 2017/745 (art. 22) bepaalt in dat geval het volgende:
"Natuurlijke of rechtspersonen stellen een verklaring op indien zij hulpmiddelen voorzien van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:
a) andere hulpmiddelen met de CE-markering;
b) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746;
c) andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of behandelingspakket zijn opgenomen."
2. Registratie als producent van systemen en behandelingspakketten
Producenten van systemen en behandelingspakketten kunnen zich in Eudamed registreren in de module "Actoren". Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting om zich te registreren in Eudamed gaat in 6 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is. Het FAGG moedigt u sterk aan om u proactief te registeren. De reden hiervoor is dat Eudamed zal worden beschouwd als de authentieke bron voor de "actor"-gegevens van de marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden, producenten van systemen en behandelingspakketten en importeurs) en dat onze databank (het webportaal) deze gegevens van Eudamed automatisch importeert. Dit betekent in dat de registratie in Eudamed ook als een registratie in het webportaal zal worden beschouwd.
Vragen en antwoorden over de registratie van actoren in Eudamed.
3. Registratie van systemen en behandelingspakketten
Producenten van systemen en behandelingspakketten kunnen hun hulpmiddelen registreren in Eudamed . Deze registratie gebeurt momenteel op vrijwillige basis. De wettelijke verplichting tot registratie van de systemen en behandelingspakketten (zoals elk hulpmiddelen) in Eudamed, wordt van kracht 18 maanden na de verplichte registratie als marktdeelnemer in de module ‘Actoren’(dus in totaal 24 maanden nadat Eudamed volledig operationeel is = 6 maanden + 18 maanden).
Aangezien de registratie van zowel actoren en hulpmiddelen in Eudamed momenteel nog niet verplicht is, kunnen Belgische producenten van systemen en behandelingspakketten en gemachtigden nog steeds de overeenkomstige bepalingen van de in nationale wetgeving omgezette Richtlijn 93/42/EG toepassen, d.w.z. een kennisgeving/notificatie aan het FAGG voor het in de handel brengen van een systeem of een behandelingspakket.
Toch adviseert het FAGG de Belgische producenten en de producenten van buiten de Europese Unie met een Belgische gemachtigde, aan om hun systemen en behandelingspakketten in Eudamed te registreren via de module "Hulpmiddelen". Deze registratie vervangt de kennisgeving aan het FAGG. In dit geval wordt geen ontvangstbevestiging gestuurd. Indien u toch een ontvangstbevestiging wenst, gelieve ons dan per e-mail te contacteren op notifications.meddev@fagg-afmps.be met de volgende informatie :
- Actor ID van de producent
- SRN van de gemachtigde (indien van toepassing)
- Basic UDI-DI
- Model van het systeem of behandelingspakket
- CE-certificaatnummer en nummer van de aangemelde instantie (steriele verpakking van het systeem of behandelingspakket).
In overeenstemming met artikel 10 van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999, moeten producenten van systemen en behandelingspakketten die nog geen gebruik maken van Eudamed het FAGG op de hoogte brengen alvorens het systeem of behandelingspakket in de handel te brengen. De kennisgeving moet als volgt gebeuren:
- Via het formulier "notificatie voor het in de handel brengen",
- Uiterlijk op de dag waarop de systemen of behandelingspakketten in de handel gebracht worden,
- Voor elk systeem/behandelingspakket afzonderlijk.
Het formulier kan worden ingevuld met Microsoft Word of bepaalde andere gratis alternatieven zoals WPS Office Writer. Merk op dat sommige alternatieven (Open Office) geen vervolgkeuzemenu’s weergeven en de velden niet correct ingevuld kunnen worden. Het formulier moet ofwel handmatig ondertekend worden na afdrukken of elektronisch ondertekend worden met een PDF-reader.
De verschillende documenten kunnen elektronisch verstuurd worden via e-mail naar notifications.meddev@fagg-afmps.be). Als er meerdere notificaties tegelijkertijd worden gedaan, gelieve dan de documenten te groeperen per kennisgeving.
De ontvangstbevestiging die u na de kennisgeving ontvangt, houdt op geen enkele wijze een goedkeuring in van de kwalificatie en de classificatie van de betreffende hulpmiddelen/systemen/behandelingspakketten, noch van hun conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen zoals beschreven in bijlage I van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Wijzigingen van de informatie in de kennisgeving
Als de bij de kennisgeving verstrekte informatie gewijzigd wordt, moet u ons hiervan binnen de 15 dagen op de hoogte brengen via het formulier ‘notificatie voor het in de handel brengen’ (zie hierboven).
Richtlijnen over medische hulpmiddelen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.