Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.
Het elektronisch aanvraagformulier (electronic Application Form, eAF) van het Product Lifecycle Management Portal (PLM Portal) is nu aanbevolen voor het indienen van aanvragen tot wijzigingen voor niet-centraal vergunde producten (non-centrally authorised products, non-CAPs). Deze aanbeveling maakt deel uit van de geleidelijke overgang naar het elektronische eAF van het PLM Portal als verplichte methode voor alle aanvragen tot wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit geldt voor producten die zijn vergund via de decentrale procedure (decentralised procedure, DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (mutual recognition procedure, MRP) en de nationale procedure (national authorisation procedure, NAP), maar niet voor centraal vergunde producten (central authorisation procedure, CAP).
U kunt voorlopig nog altijd de interactieve pdf-versie van het eAF gebruiken, vooral in gevallen waarin het web-based formulier bepaalde functies nog niet ondersteunt of technische beperkingen heeft. Raadpleeg zeker de officiële richtlijnen en release notes voor meer details.
Als u technische problemen ondervindt, meld deze dan via de EMA ServiceDesk - Incident.
Voor vragen, suggesties of verzoeken om verbetering gebruik de optie EMA ServiceDesk - Request.
Om gebruik te kunnen maken van deze twee diensten van de EMA ServiceDesk heeft u een EMA-gebruikersnaam nodig.
Niveaus van gebruik van het eAF
• Optioneel gebruik: u kunt kiezen voor het webformulier of voor het pdf-formulier.
• Aanbevolen gebruik (huidige fase): het webformulier wordt aanbevolen, maar u kunt nog altijd het pdf-formulier gebruiken als dat nodig is.
• Sterk aanbevolen gebruik: gebruik het webformulier in de meeste gevallen. Gebruik het pdf-formulier alleen als het echt nodig is.
• Verplicht gebruik (toekomstige fase): alleen het webformulier zal worden aanvaard. pdf-formulieren zullen worden geweigerd na een officiële overgangsperiode.
Een eCTD-validatierapport is vereist - België als referentielidstaat (reference member state, RMS)
Als u een dossier indient via de DCP of de MRP, en België de RMS is, dan moet u een geldig eCTD-validatierapport meesturen. Raadpleeg de ‘EU Module 1 validatiecriteria’ op de EMA-website voor meer details.