Administratieve vereenvoudiging van de procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen

Het FAGG vereenvoudigt vanaf 1 mei 2018 een aantal procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen met als bedoeling de processen te stroomlijnen en de administratieve last te verminderen voor bedrijven en de overheid.

Nieuwigheden voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een homeopathisch of (traditioneel) kruidengeneesmiddel

  • De VHB of registratie van homeopathische geneesmiddelen: bij de finale beslissing ontvangt u voortaan een verkorte versie van de VHB of registratie, een zogenaamde VHB light.
  • De registratie van (traditionele) kruidengeneesmiddelen: bij de finale beslissing ontvangt u voortaan in plaats van een registratie met het ingediende application form een VHB light.
  • De vergunning voor het in de handel brengen van kruidengeneesmiddelen op basis van een volledig dossier of een zogenaamd bibliografisch dossier: bij de finale beslissing ontvangt u voortaan in plaats van een uitgebreide VHB een VHB light.

Richtlijnen voor het indienen van een dossier van een (traditioneel) kruidengeneesmiddel

Het indienen van dossiers en van alle antwoorden op vragen gebeurt bij voorkeur via CESP.

Voor alle type dossiers zoals een nieuwe aanvraag, een variatie type II/IA/IB, een administratieve variatie (AC), een notificatie (aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP) en een hernieuwing vinkt u nog altijd Herbal MP application als Regulatory Activity aan.

In het veld Comment in CESP moet u de aard van het dossier (nieuwe aanvraag, variatie, hernieuwing) en de specifieke legale basis verduidelijken.

U kunt het dossier of antwoorden op vragen ook indienen via prelicensing@fagg.be.

Een grouping/worksharing van variaties met kruidengeneesmiddelen en niet-kruidengeneesmiddelen moet nog altijd bij de Cel Dispatching van de Afdeling Marketing Authorisation (Variaties & Hernieuwingen) van het DG POST vergunning worden ingediend via dispatching@fagg.be.

In het geval van CESP duidt u variation IA, IB of II als Regulatory Activity aan.

Richtlijnen voor het indienen van een dossier van een homeopathisch geneesmiddel

Het indienen van dossiers en alle antwoorden op vragen gebeurt bij voorkeur via CESP.

Voor alle type dossiers (nieuwe aanvraag inclusief referentiedossiers, variatie type II/IA/IB, AC, notificatie en hernieuwing) vinkt u nog altijd Homeopathic MP application als Regulatory Activity aan.

In het veld Comment in CESP moet u de aard van het dossier (nieuwe aanvraag, variatie, hernieuwing) en de specifieke legale basis verduidelijken.

U kunt het dossier of antwoorden op vragen ook indienen via homeo@fagg.be.

Deze nieuwe werkwijzen worden toegepast vanaf 01.05.2018.

Laatste update op
30/04/2018