Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) een nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europese informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn vergund of die worden bestudeerd in klinische proeven binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Het nieuwe systeem zal verbeterde functies hebben voor het melden en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen om zo een betere monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen en een meer efficiënt meldingsproces voor de betrokkenen te ondersteunen.
De omschakeling van de huidige naar de nieuwe versie van EudraVigilance vraagt de overzetting van meer dan 11 miljoen individuele rapporten van bijwerkingen (ICSR’s of Individual Case Safety Reports, documenten die informatie verschaffen over een individueel geval van een vermoedelijke bijwerking van een geneesmiddel) opgetreden na de vergunning van het geneesmiddel of tijdens klinische proeven.
Om een feilloze overgang van zo een groot volume aan gegevens mogelijk te maken, zullen bepaalde functionaliteiten van het systeem niet of slechts gedeeltelijk beschikbaar zijn voor een periode van tien werkdagen, met name van 8 tot en met 21 november 2017.
De geplande onderbreking van EudraVigilance zal geen invloed hebben op het direct melden van bijwerkingen door patiënten of gezondheidszorgbeoefenaars aan de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten van de Europese Unie (EU) of aan vergunninghouders. Ook www.adrreports.eu, de publiek toegankelijke Europese databank van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen, zal beschikbaar blijven.
Er worden alternatieve maatregelen voorzien om te verzekeren dat belangrijke processen kunnen doorgaan tijdens de onderbreking. Dit omvat in het bijzonder een vastgelegd proces voor vergunninghouders en sponsors van klinische studies om elk opgetreden veiligheidsprobleem onmiddellijk te melden aan de EU-lidstaten en het EMA.
Het EudraVigilance go-liveplan beschrijft de alternatieve maatregelen om vermoedelijke bijwerkingen van vergunde geneesmiddelen te melden door nationale bevoegde autoriteiten en vergunninghouders in de EER en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen voor producten die deel uitmaken van een onderzoek door sponsors of klinische studies. Dit plan werd voorbereid in samenwerking met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en de Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).
De technische nota beschrijft de IT-systemen, met inbegrip van EudraVigilance, die zullen worden getroffen door de geplande onderbreking en voorziet verdere instructies voor de lidstaten, aanvragers, vergunninghouders en sponsors van klinische proeven.
België en FAGG
Specifiek voor België betekent dit:
- Vanaf 8 november 2017, 00.00 uur kunnen vergunninghouders en sponsors geen ICSR’s meer doorsturen naar EudraVigilance.
- Het FAGG zal vanaf 8 november 2017 geen (serious) ICSR’s meer doorsturen naar vergunninghouders.
- De ICSR’s die normaal moeten worden verzonden tussen 8 en 21 november 2017 (ICSR’s waarvan de termijn van 15 dagen na ontvangst verstrijkt) moeten binnen de twee werkdagen na de start van het nieuwe systeem worden verzonden.
- Voor de ICSR’s zijn er geen wijzigingen voor wat betreft taal. Nederlands, Frans of Engels zijn dus aanvaardbaar.
- Literatuurartikels moeten niet nog eens lokaal te worden doorgestuurd.
Voor vragen kunt u ADR@fagg.be contacteren.