Bijkomende controlemaatregelen voor het opsporen van besmetting van (traditionele) kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen met toxische pyrrolizidine alkaloiden

Datum: 04/04/2017

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) informeert de vergunning-/registratiehouders van (traditionele) kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen over het public statement van het Wetenschappelijk comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over de mogelijke besmetting van (traditionele) kruidengeneesmiddelen met toxische pyrrolizidine alkaloiden. 

De besmetting van producten die kruiden bevatten zoals (traditionele) kruidengeneesmiddelen, homeopathische geneesmiddelen maar ook voeding (inclusief honing) en voedingssupplementen met toxische pyrrolizidine alkaloiden kan nu met recente en gevoelige analysemethoden worden opgespoord. De Europese geneesmiddelenautoriteiten zullen er dan ook op toezien dat producenten de nodige analyses uitvoeren en maatregelen treffen ter preventie. 

Ook de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) heeft in het kader van Europese vergunningsprocedures hierover een advies gegeven in het persbericht van december 2016.

Alle vergunning-/registratiehouders van (traditionele) kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen worden door het FAGG geïnformeerd in maart/april 2017.

Voor de (traditionele) kruidengeneesmiddelen die 1 van de 11 gespecifieerde kruiden en afgeleide preparaten bevatten, moet een analytische variatie type II worden ingediend met de resultaten van een risicoanalyse, een risicomanagementplan en de opname van een routine test op toxische pyrrolizidine alkaloiden.

Voor de andere (traditionele) kruidengeneesmiddelen en de homeopathische geneesmiddelen moeten de vergunning-/registratiehouders  een risicoanalyse en risicomanagementplan ter beschikking houden van het FAGG.

Verdere informatie en acties worden meegedeeld op het moment van nieuwe beschikbare gegevens.

Contact: phyto@fagg.be, homeo@fagg.be

 

Het public statement en persbericht vindt u op de website van EMA en HMA via volgende links:

HMPC Public Statement:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2…

CMDh Press Release http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressre…

 

Laatste update op 04/04/2017