Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen?

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

De voorbije maanden heeft het FAGG hard gewerkt om alle mogelijke scenario’s na de brexit het hoofd te kunnen bieden. Nieuwe of niet te voorspellen moeilijkheden kunnen evenwel altijd optreden. Daarom volgen we de situatie op de voet, zo kunnen we snel en gepast optreden als dat nodig is.

Geneesmiddelen

Het FAGG heeft de geneesmiddelen in kaart gebracht waarvoor er mogelijk een probleem van beschikbaarheid kan zijn na de brexit. De meeste aandacht ging uit naar geneesmiddelen waarvoor er geen therapeutisch alternatief beschikbaar is op de Belgische markt. Een eerste analyse toonde aan dat het om een beperkt aantal producten gaat. Voor deze producten heeft het FAGG overleg gehad met vergunninghouders om na te gaan welke bijkomende maatregelen gepland zijn. Uiteindelijk is er voor bijna alle geneesmiddelen een oplossing.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft in overleg met de lidstaten van de Europese Unie (EU) de Vergunningen voor het in de Handel Brengen die op Europees niveau zijn uitgereikt en waarvoor het Verenigd Koninkrijk (VK) een rol als rapporteur of co-rapporteur had, herverdeeld. België heeft tot nu toe voor acht vergunningen de rol van rapporteur overgenomen en voor negen vergunningen de rol van co-rapporteur opgenomen.

Voor geneesmiddelen die nationaal zijn vergund en waarvoor het VK de referentielidstaat was in de wederzijdse erkenningsprocedure, is aan de vergunninghouders gevraagd om de rol van referentielidstaat over te dragen aan een andere lidstaat. Het FAGG heeft samen met werkgroepen van de Heads of Medicines Agencies (HMA) bovendien verschillende initiatieven genomen (nieuwe templates, bevragingen, software ter beschikking stellen, publicatie FAQs …) om dat mogelijk te maken.

Voor alle geneesmiddelen (zowel voor menselijk als diergeneeskundige gebruik) en ongeacht de vergunningsprocedure gelden volgende maatregelen:

Situeert het adres van de vergunninghouder voor het in de handel brengen, de fabrikant verantwoordelijk voor de lotvrijgave (lotcertificatie), de fabrikant verantwoordelijk voor kwaliteitscontrole, verantwoordelijke voor farmacovigilantie (QPPV) of het farmacovigilantiesysteem master file (PSMF) zich in het VK? Dan moet de vergunninghouder die aan een andere lidstaat binnen de Europese Unie overdragen. De vergunninghouders beseffen dat ze dit zo snel mogelijk in orde moeten brengen. In samenwerking met het EMA en de HMA zijn verschillende FAQ’s opgesteld die duidelijk maken wat er bij wie moet ingediend worden en hoe dat moet gebeuren. Voor de praktische implicaties van Brexit wordt verwezen naar de website van EMA voor vragen en antwoorden voor centraal vergunde geneesmiddelen.

De Coördinatiegroepen voor geneesmiddelen voor respectievelijk humaan en diergeneeskundig gebruik (CMDh en CMDv) van HMA hebben een specifieke brexit-pagina beschikbaar gesteld.

De transfer van de site voor kwaliteitscontrole blijkt de meest problematische overdracht. Daarom heeft de Europese Commissie op 25 februari 2019 de mogelijkheid van een derogatie voorzien, waarbij de kwaliteitscontrole na de brexit nog tijdelijk in het VK kan uitgevoerd worden als er aan een aantal strikte condities is voldaan.

De brexit zal eveneens voor bijkomende inspecties zorgen in kader van klinische proeven, fabricagevergunningen en farmacovigilantie. Het FAGG doet er dan ook alles aan om op tijd over het nodige personeel te beschikken om deze activiteiten op een efficiënte manier uit te voeren.

Medische hulpmiddelen

Ook voor medische hulpmiddelen (inclusief medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) zal de EU het VK na de brexit als “derde land” beschouwen.

Dat betekent dat Britse bedrijven een gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EU27 moeten mandateren om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen. Derde landen die gebruik maken van een gemachtigde vertegenwoordiger binnen het VK zullen een gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EU27 moeten aanduiden. Bovendien dienen medische hulpmiddelen die een CE-certificaat nodig hebben voor het op de markt brengen, te beschikken over een CE-certificaat uitgereikt door een aangemelde instantie in één van de Europese lidstaten. De vier Britse aangemelde instanties: BSI (0086), Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd (0088), SGS UK (0120) en UL International (0843)) mogen na de brexit geen CE-certificaten voor de Europese markt meer uitreiken. CE-certificaten die in het verleden door hen werden gegeven, zullen niet meer geldig zijn. De aangemelde instanties en de betrokken fabrikanten werken op dit moment aan het conform maken van hun CE-certificaten. Wanneer het VK de EU verlaat zonder terugtrekkingsakkoord zullen fabrikanten die niet over een (nieuw) certificaat uitgereikt door een aangemelde instantie uit de EU27 beschikken, deze producten niet meer legaal kunnen verkopen in de EU.

Meer informatie rond medische hulpmiddelen voor fabrikanten, distributeurs en ziekenhuizen vindt u op de specifieke webpagina.

Brexit Impact Scan voor bedrijven

Naast de specifieke maatregelen voor de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen heeft de brexit ook een algemene impact op bedrijven. De Brexit Impact Scan van de FOD Economie vertelt u op welke zaken u moet letten en wat u kunt doen om uw bedrijf voor te bereiden op de brexit. Aan de hand van een aantal vragen bepaalt de scan de algemene impact van de brexit op uw onderneming. Die vragen gaan over invoer, uitvoer, intellectuele eigendom, gebruik van digitale diensten, vervoer en leveranciers.

Laatste update op
01/04/2019