Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de patiënt?

Het FAGG heeft de voorbije maanden hard gewerkt om te garanderen dat Belgische patiënten zo weinig mogelijk nadeel ondervinden van de brexit. Het heeft dan ook verschillende initiatieven genomen om te voorkomen dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn eens de brexit een feit is. Voor medische hulpmiddelen kan de impact groter zijn, maar ook hier zijn voorbereidingen getroffen om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk te houden.

Geneesmiddelen

Experten van het FAGG hebben de geneesmiddelen geïdentificeerd met een mogelijk probleem van beschikbaarheid na de brexit. De meeste aandacht ging daarbij uit naar geneesmiddelen waarvoor er geen ander therapeutisch alternatief beschikbaar is op de Belgische markt. Een eerste analyse gaf aan dat het slechts om een beperkt aantal producten gaat. Het FAGG heeft de voorbije maanden nauw overlegd met de betrokken farmaceutische firma’s om voor gepaste oplossingen te zorgen voor de betrokken producten.

Na de brexit zal het Verenigd Koninkrijk (VK) als “derde land” worden beschouwd. Dat betekent in de praktijk dat de Europese Unie (EU) alle in het VK geproduceerde geneesmiddelen aan bijkomende controles zal onderwerpen. Het FAGG werkt in Europees verband samen met de geneesmiddelenautoriteiten in andere lidstaten en met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Heads of Medicines Agency (HMA) om ervoor te zorgen dat de betrokken firma’s tijdig hun vergunningen aanpassen en de noodzakelijke maatregelen treffen zodat niet enkel de verplichte bijkomende controles in de EU kunnen plaatsvinden maar ook de aanvoer van de betrokken geneesmiddelen kan aanhouden.

De brexit zal eveneens voor bijkomende inspecties zorgen in kader van klinische proeven, fabricagevergunningen en farmacovigilantie. Het FAGG doet er dan ook alles aan om op tijd over het nodige personeel te beschikken om deze activiteiten op een efficiënte manier uit te voeren. Het FAGG heeft ook onderzocht welke acties nodig zijn om ervoor te zorgen dat de gevolgen van de brexit de continuïteit van lopende klinische studies niet in gevaar brengen.

Medische hulpmiddelen

Ook voor medische hulpmiddelen zal de EU het VK na de brexit als “derde land” beschouwen.

Dat betekent dat Britse bedrijven een gemachtigde moeten mandateren om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen. Bovendien dienen medische hulpmiddelen die een CE-certificaat nodig hebben voor het op de markt brengen, te beschikken over een CE-certificaat uitgereikt door een aangemelde instantie in één van de Europese lidstaten. De vier Britse aangemelde instanties BSI (0086), Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd ( 0088), SGS United Kingdom Limited (0120) en UL International (0843) mogen na de brexit geen CE-certificaten voor de Europese markt meer uitreiken. CE-certificaten die in het verleden werden uitgegeven, zullen niet meer geldig zijn. De aangemelde instanties en de betrokken fabrikanten werken op dit moment aan het conform maken van hun CE-certificaten. Wanneer het VK de EU verlaat zonder terugtrekkingsakkoord zullen fabrikanten die niet over een (nieuw) certificaat uitgereikt door een aangemelde instantie uit de EU27 beschikken, deze producten niet meer legaal kunnen verkopen in de EU.

Meer informatie

Het FAGG heeft een lijst met veelgestelde vragen opgemaakt over verschillende thema’s zoals de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, reizen met geneesmiddelen, producten uit het VK bestellen.

Laatste update op
01/04/2019