De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.
Door de COVID-19 epidemie wordt de bevoorrading van verschillende gezondheidszorgmaterialen bemoeilijkt, waaronder medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers.
De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat de aangeboden chirurgische mondmaskers vaak niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten waarmee eenduidig kan worden aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van de geldende Europese norm (EN 14683:2019 + AC:2019) of een van de internationale normen die momenteel uitzonderlijk ook worden aanvaard (ASTM F2100, YY 0469:2011 en YY/T 0969-2013).
Naast de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan die op 30 maart 2020 werd gepubliceerd, heeft het FAGG nu het Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt. Door de hoge noodzaak in deze crisissituatie en om de grote tekorten aan maskers te verminderen, kunnen maskers worden onderworpen aan een vereenvoudigd testprotocol waarbij enkel de testresultaten van de twee belangrijkste parameters in beschouwing worden genomen.
Alternative Test Protocol (ATP)
Bij het ATP wordt enkel gekeken naar de resultaten voor Bacterial Filtration Efficiency en Differential Pressure. Dat zijn in de huidige context de belangrijkste parameters. Centexbel, het enige geaccrediteerde laboratorium in België dat volgens de Europese norm EN 14683 mag testen, heeft de voorbije weken de correlatie onderzocht tussen deze twee parameters. De aanwijzingen die deze studie reeds opleverde, werden in rekening gebracht bij het opstellen van dit ATP.
Afhankelijk van de resultaten volgens het ATP kunnen mondmaskers ofwel als chirurgisch mondmasker, ofwel als comfortmasker worden gebruikt.
Voordelen van het Alternative Test Protocol (ATP)
Dit protocol laat toe om voor de niet-conforme maskers, die onder de normale omstandigheden niet vrijgegeven zouden kunnen worden, toch te bepalen of ze een voldoende kwaliteit hebben om in de huidige crisissituatie als chirurgisch masker gebruikt te worden.
Specifieke voorwaarden en enkel tijdens de huidige crisissituatie
Zowel wanneer het ATP bepaalt of het om chirurgische mondmaskers of om comfortmaskers gaat, moeten leveranciers en invoerders zich aan specifieke voorwaarden houden.
Het Alternative Test Protocol kan vanzelfsprekend alleen worden gebruikt tijdens de huidige COVID-19 crisis.