Coronavirus: EMA geeft positief advies voor vaccin van Moderna

Datum: 06/01/2021

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van Moderna genaamd “COVID-19 Vaccine Moderna”. Het is het tweede vaccin tegen COVID-19 dat een marktvergunning kan krijgen voor de Europese Unie. Het positief advies moet nog worden bevestigd door de Europese Commissie. Het vaccin werd aangekocht door België en zal worden gebruikt in de vaccinatiecampagne.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin grondig geëvalueerd en bij consensus aanbevolen dat de Europese Commissie een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin verleent. De Europese normen worden voldaan en maken een vaccinatiecampagne in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie (EU) mogelijk.

Uit een zeer grote klinische proef is gebleken dat het Moderna-vaccin effectief is bij het voorkomen van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. 

Bij de proef waren in totaal ongeveer 30 000 personen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de helft kreeg een placebo. De personen wisten niet of ze het vaccin of het placebo kregen. De werkzaamheid werd berekend bij ongeveer 28 000 mensen van 18 tot 94 jaar die geen tekenen van een eerdere infectie hadden. 

De studie toonde een vermindering van 94,1 % aan van het aantal symptomatische COVID-19 gevallen bij de personen die het vaccin kregen. In de groep die het vaccin kreeg waren er 11 van de 14 134 proefdeelnemers die COVID-19 met symptomen kregen. In de groep die het placebo kreeg waren er 185 van de 14 073 proefdeelnemers die COVID-19 met symptomen kregen. Dit betekent dat het vaccin in de proef een effectiviteit van 94,1 % aantoonde.De proef toonde ook 90,9 % werkzaamheid bij personen met een risico op ernstige COVID-19, waaronder mensen met een chronische longziekte, hartziekte, obesitas, leverziekte, diabetes of HIV-besmetting. De hoge werkzaamheid werd ook behouden ongeacht geslacht, ras of etnische afkomst van de proefdeelnemers.

Het Moderna-vaccin wordt gegeven via twee injecties in de arm, met een verschil van 28 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen met het vaccin waren meestal mild of matig en werden een paar dagen na de vaccinatie beter. De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, rillingen, koorts, gezwollen of gevoelige lymfeklieren onder de arm, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en braken. De veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin zal verder worden gecontroleerd via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en dat van de lidstaten en aanvullende onderzoeken door het farmaceutisch bedrijf en door de Europese autoriteiten.

Hoe werkt het Moderna-vaccin?
Het Moderna-vaccin is een mRNA-vaccin. Die mRNA-vaccins bevatten een genetische code (messenger-RNA of boodschapper-RNA) van virusdeeltjes waartegen ons afweersysteem zal reageren. Dit mRNA wordt verpakt in kleine vetbolletjes zodat dit gemakkelijker in de lichaamscellen geraakt. De vetbolletjes zijn niet giftig of schadelijk. Ons lichaam gebruikt dit mRNA om bepaalde eiwitten van het virus zelf aan te maken. Tegen deze eiwitten zal ons afweersysteem reageren. Het lichaam zal bij een latere infectie zich deze eiwitten herinneren en ze herkennen, de juiste antistoffen aanmaken en de juiste cellen activeren om het virus te vernietigen om ons tegen de ziekte te beschermen.

Waar is er meer informatie over het Moderna-vaccin te vinden?
De productinformatie die door de CHMP is goedgekeurd, bevat informatie over het voorschrijven voor gezondheidszorgbeoefenaars, een bijsluiter voor het publiek en details over de voorwaarden voor de toelating van het vaccin. Deze informatie zal binnenkort ook in de Belgische landstalen beschikbaar zijn.

Binnen enkele dagen wordt een evaluatierapport door het EMA gepubliceerd met details over de evaluatie en het volledige risicomanagementplan. De ingediende gegevens van de klinische proef die door het bedrijf werden voorzien tijdens de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zal op de website van het EMA met klinische data worden gepubliceerd. 

Meer informatie is beschikbaar in een overzicht van het vaccin in eenvoudige taal, inclusief een beschrijving van de voordelen en risico's van het vaccin en waarom het EMA de toelating ervan in de EU heeft aanbevolen.

Een voorwaardelijke marktvergunning met opvolging van de veiligheid
Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een van de regelgevingsmechanismen van de EU voor het vereenvoudigen van de vroege toegang tot geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte of in noodsituaties zoals de huidige pandemie. 

Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een formele vergunning voor het vaccin, die betrekking heeft op alle voor de EU geproduceerde loten en een degelijke beoordeling biedt.
Moderna zal gedurende twee jaar de resultaten van het lopende onderzoek blijven verstrekken. Deze studie en aanvullende studies zullen informatie verschaffen over hoe lang de bescherming duurt, hoe goed het vaccin ernstige COVID-19 voorkomt, hoe goed het immuunsysteem mensen, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en of het asymptomatische gevallen voorkomt. Het bedrijf zal ook studies uitvoeren om extra zekerheid te bieden over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin naarmate de productie verder wordt opgeschaald.

In overeenstemming met het veiligheidsmonitoringsplan van de EU voor COVID-19-vaccins zal het Moderna-vaccin nauwlettend worden gevolgd en onderworpen aan verschillende activiteiten die specifiek van toepassing zijn op COVID-19-vaccins. Hoewel grote aantallen mensen in klinische proeven COVID-19-vaccins hebben ontvangen, kunnen bepaalde bijwerkingen pas optreden wanneer miljoenen mensen worden gevaccineerd. 

Bedrijven zijn verplicht maandelijkse veiligheidsrapporten te verstrekken naast de regelmatige updates die door de wetgeving worden vereist en studies uit te voeren om de veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins te controleren zoals ze door het publiek worden gebruikt. Daarnaast zullen onafhankelijke studies van COVID-19-vaccins, gecoördineerd door de EU-autoriteiten, ook meer informatie geven over de veiligheid van het vaccin op lange termijn en de voordelen ervan voor de bevolking in het algemeen.

Deze maatregelen zullen de regelgevers in staat stellen om gegevens uit verschillende bronnen snel te beoordelen en indien nodig passende regelgevende maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.

Al aangekocht door België
Op voorwaarde van een marktvergunning werd het vaccin van Moderna al op 2 december 2020 aangekocht door de Belgische overheid. Er zijn 2 miljoen dosissen voorzien voor 2021.

Meer informatie
COVID-19-vaccins
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19

Laatste update op 06/01/2021