Coronavirus: maandelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 21 oktober 2021

Datum: 21/10/2021

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 18.10.2021

  • 8 650 270 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  • Er werden 29 664 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:

Grafiek

  • In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 14 645 meldingen geregistreerd.
    • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)),werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
    • 9 847 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
    • 227 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie (zie rubriek “aandachtspunten” voor dit laatste) zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. 
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.

  • Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
    • kortademigheid,
    • pijn op de borst,
    • zwelling van een been of pijn in een been,
    • aanhoudende buikpijn,
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
    • kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria  of COVID-19 Vaccine Janssen trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een informatie voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie. In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het Verenigd Koninkrijk werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie.
Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.

Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 578 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 94 miljoen en in de Verenigde Staten al 408 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin  

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)

* tot 18.10.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen

** tot en met 18.10.2021
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)		 6 151 007 15 640
Spikevax
(Moderna)		 681 605 3 843
Vaxzevria
(AstraZeneca)		 1 425 545 8 956
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)		 392 113 1 234

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 19.10.2021 als ernstig beschouwd
14 645 9 847

 

In 227 van de 14 645 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 7 september 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Aandachtspunten

•    Veneuze trombo-embolie en COVID-19 Vaccine Janssen
Na analyse van de beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat veneuze trombo-embolie (VTE) een zeldzame bijwerking is van COVID-19 Vaccine Janssen. Het PRAC beveelt daarom aan om de lijst met bijwerkingen in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen bij te werken en een waarschuwing toe te voegen om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerde personen, met name zij met een verhoogd risico op VTE, hiervan bewust te maken.

Een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) werd verstuurd.

Ter herinnering, dit veiligheidsrisico is verschillend van de zeer zeldzame bijwerking “trombose met trombocytopeniesyndroom” (TTS), of bloedstolsels die gepaard gaan met een laag aantal bloedplaatjes.

•    Immuun trombocytopenie met COVID-19 Vaccine Janssen en trombocytopenie (inclusief immuun trombocytopenie) met Vaxzevria
Het PRAC evalueerde gevallen van immuun trombocytopenie (ITP) die waren gemeld na vaccinatie met Vaxzevria of COVID-19 Vaccine Janssen. Het PRAC beval aan om de SKP en bijsluiters van beide vaccins bij te werken en ITP op te nemen als bijwerking met ongekende frequentie (dit kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bovendien is overeenstemming bereikt over een waarschuwingsbericht om te benadrukken dat gevallen van ITP uiterst zelden zijn gemeld, meestal binnen de eerste vier weken na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen of Vaxzevria.
Als iemand in het verleden ITP had, moet rekening worden gehouden met dit risico vóór vaccinatie en wordt controle van de bloedplaatjes aanbevolen na de vaccinatie met een van beide vaccins.

ITP is een aandoening waarbij het immuunsysteem ten onrechte de bloedplaatjes, die nodig zijn voor een normale bloedstolling, aanvalt. Een zeer laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot bloedingen en ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.

Een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) werd verstuurd voor COVID-19 Vaccine Janssen en voor Vaxzevria. 

•    Boosterdosis (derde dosis) van Comirnaty
De SKP van Comirnaty vermeldt dat een subgroep van deelnemers van fase 2/3-onderzoek, bestaande uit 306 volwassenen van 18-55 jaar oud die de oorspronkelijke kuur van twee doses Comirnaty hadden voltooid, ongeveer 6 maanden (bereik: 4,8 tot 8,0 maanden) na toediening van dosis 2 een boosterdosis (derde dosis) Comirnaty kregen.

De meest frequent voorkomende bijwerkingen bij deze deelnemers waren injectieplaatspijn (> 80 %), vermoeidheid (> 60 %), hoofdpijn (> 40 %), spierpijn (> 30 %), koude rillingen en gewrichtspijn (> 20 %). Een hogere frequentie van lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren) (5.2 % versus 0.4 %) werd waargenomen bij deelnemers die een boosterdosis (derde dosis) hadden gekregen in vergelijking met deelnemers die twee doses hadden gekregen.

Hoewel in verschillende landen met de toediening van de boosterdosis is begonnen, zijn er tot nu toe geen veiligheidssignalen naar voor gekomen. Niets wijst momenteel op een verschil in het veiligheidsprofiel van deze boosterdosis versus de eerdere doses.

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins

Terug
Laatste update op 21/10/2021