Coronavirus: maandelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 24 maart 2022

Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. De nieuwe informatie is afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere officiële bronnen. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Meldingen in België: de kerncijfers tot en met 21.03.2022
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

• 9 220 061 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  In totaal werden er 24 990 556 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend.
• Het FAGG kreeg 38 405 meldingen via het online meldingsformulier.
  Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier.
  
• 25 341 meldingen werden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance 
  geregistreerd.
• 14 117 meldingen van deze meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
• In totaal worden 4 van de 284 meldingen van een sterfgeval geacht waarschijnlijk verband te houden met het vaccin. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van Vaxzevria. De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. Bij de beoordeling van sterfgevallen wordt rekening gehouden met klinische aandoeningen of manifestaties die vóór de vaccinatie bestonden en met het natuurlijke beloop van bestaande aandoeningen en de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijdens verklaart de melder dat het onwaarschijnlijk is dat de vaccinatie wordt verdacht en wordt het overlijden voor de volledigheid gemeld. Op deze gebeurtenissen zal verder specifiek toezicht worden gehouden.

Nieuwe informatie

•    COVID-19 Vaccine Janssen: vasculitis van de kleine bloedvaten toegevoegd als bijwerking
•    COVID-19 Vaccine Janssen: myocardinfarct
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) is op de hoogte van de resultaten van een epidemiologische studie gebaseerd op Franse nationale databanken die zijn gepubliceerd op de EPI-PHARE website (EPI-PHARE is een wetenschappelijke belangengroep opgericht door de bevoegde geneesmiddelenautoriteit van Frankrijk (ANSM) en de Franse nationale ziektekostenverzekering (CNAM)). Deze resultaten wijzen op een licht verhoogd risico op myocardinfarct (hartaanval) in de eerste drie weken na vaccinatie met de eerste dosis van het COVID-19 Vaccine Janssen. 
Het PRAC zal alle beschikbare informatie, waaronder de gegevens van de firma, verzamelen en evalueren om te bepalen of myocardinfarcten kunnen worden veroorzaakt door het COVID-19 Vaccine Janssen.
•    Spikevax: nieuwe waarschuwing voor opflakkeringen van het capillair leksyndroom
•    Vaxzevria: myocardinfarct, longembolie en tromboses
De resultaten van een epidemiologische studie gebaseerd op Franse nationale databanken die zijn gepubliceerd op de EPI-PHARE-website, wijzen op een licht verhoogd risico op myocardinfarct (hartaanval) en longembolie (een verstopt bloedvat in de longen) na vaccinatie met Vaxzevria. Bovendien is in andere gepubliceerde studies een licht verhoogd risico op veneuze en/of arteriële tromboses (bloedklonters) vastgesteld.
Het PRAC zal alle beschikbare informatie, waaronder de gegevens van de firma, verzamelen en evalueren om te bepalen of de aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door Vaxzevria.
 

De cijfers in detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België.

*     Communicatie via Sciensano
**     Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
 

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 22 maart 2022 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)              

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be  

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins