Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. De nieuwe informatie is afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere officiële bronnen. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Meldingen in België: de kerncijfers tot en met 24.01.2022
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.
- 9 075 938 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
In totaal werden er 23 789 664 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend. - Het FAGG kreeg 36 678 meldingen via het online meldingsformulier.
Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier. - 20 022 meldingen werden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance
geregistreerd. - 12 165 meldingen van deze meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
- In totaal worden 4 van de 274 meldingen van een sterfgeval geacht waarschijnlijk verband te houden met het vaccin. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van Vaxzevria. De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. Bij de beoordeling van sterfgevallen wordt rekening gehouden met klinische aandoeningen of manifestaties die vóór de vaccinatie bestonden en met het natuurlijke beloop van bestaande aandoeningen en de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijdens verklaart de melder dat het onwaarschijnlijk is dat de vaccinatie wordt verdacht en wordt het overlijden voor de volledigheid gemeld. Op deze gebeurtenissen zal verder specifiek toezicht worden gehouden.
Nieuwe informatie
- Vaxzevria en COVID-19 Vaccine Janssen: update over zeer zeldzame gevallen van transverse myelitis
- Vaxzevria: minder gevallen van trombose met trombocytopenie gemeld na tweede dosis
- Vaxzevria en COVID-19 Vaccine Janssen: update over het bekende risico van trombosesyndroom met trombocytopenie
Na de laatste update van de productinformatie met betrekking tot de zeer zeldzame bijwerking van trombose (bloedstolsels in bloedvaten) met trombocytopeniesyndroom (laag aantal bloedplaatjes) (TTS) (zie veiligheidsupdate voor COVID-19 Vaccine Janssen van 11 mei 2021), heeft het Farmacovigilantiecomité (PRAC) van het EMA in januari 2022 geconcludeerd dat de productinformatie moet worden bijgewerkt. In deze update zal de huidige verklaring dat gemelde gevallen van TTS zich voornamelijk bij vrouwen voordoen, worden geschrapt, aangezien het onevenwicht tussen mannen en vrouwen kleiner blijkt te zijn dan eerder werd waargenomen. De waargenomen gevallen deden zich voor in de eerste drie weken na de vaccinatie, voornamelijk bij mensen jonger dan 60 jaar. - Spikevax: update om paresthesie op te nemen als zeldzame bijwerking
In januari 2022 concludeerde het PRAC dat paresthesie (ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelingen of prikkelingen) als bijwerking moet worden toegevoegd aan de SKP en de bijsluiter van Spikevax. De frequentie van deze bijwerking werd ingeschat als zeldzaam (dit wil zeggen voorkomend bij minder dan 1 op 1 000 gevaccineerden). Hypoesthesie (verminderd gevoel of gevoeligheid van de huid) is al als bijwerking opgenomen in de SKP en de bijsluiter. - Alle COVID-19-vaccins: farmaco-epidemiologische studie naar het cardiovasculaire risico bij mensen jonger dan 75
Als onderdeel van het verscherpt toezicht op Covid-19-vaccins heeft EPI-PHARE een nieuwe farmaco-epidemiologische studie uitgevoerd om het risico van ernstige cardiovasculaire voorvallen (exclusief myocarditis en pericarditis) met mRNA-vaccins (Comirnaty en Spikevax) en adenovirale vectorvaccins (Vaxzevria en Covid-19 Vaccine Janssen) bij mensen tussen 18 en 74 jaar in Frankrijk te karakteriseren. Deze studie bevestigt de veiligheid van mRNA-vaccins met betrekking tot het risico van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen. Daarentegen lijken adenovirale vectorvaccins te zijn geassocieerd met een lichte stijging van het risico van myocardinfarct en longembolie bij volwassenen in de eerste twee weken na de vaccinatie. Deze resultaten zijn in overeenstemming met andere internationale studies.
De cijfers in detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België.
Vaccin | Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot 23.01.2022 | Totaal aantal toegediende doses tot 23.01.2022 | Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 24.01.2022 |
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 525 105 | 16 645 938 | 19 883 |
Spikevax (Moderna) |
698 125 | 3 876 706 | 5 989 |
Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 429 674 | 2 843 986 | 9 234 |
COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
423 034 | 423 034 | 1 489 |
Niet gespecifieerd | 83 |
* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 24 januari 2022 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be
Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins