Coronavirus: overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 24 november 2022

Datum: 24/11/2022

Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen hebben bijgedragen tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van deze vaccins. Het FAGG wil de melders bedanken en het melden van ernstige bijwerkingen blijven aanmoedigen om de vaccins beter te kunnen karakteriseren. Het FAGG heeft wel beslist om vanaf 2023 geen cumulatieve overzichten van gemelde bijwerkingen van COVID-19-vaccins meer te publiceren. Het veiligheidsprofiel is nu beter gekarakteriseerd en de cumulatieve overzichten, hoewel deze veel werk vragen, worden minder en minder bekeken. Het huidige 42e overzicht zal dus het laatste zijn. Uiteraard blijven het FAGG en het EMA mogelijke veiligheidssignalen verder opsporen en analyseren. Nieuwe informatie zal verder worden gecommuniceerd, onder meer op de website van het FAGG.

Meldingen in België: de kerncijfers tot en met 21.11.2022
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

  • 9 252 850 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
    In totaal werden er 29 455 261 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend.
  • Het FAGG kreeg 39 520 meldingen via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier.
 

Grafiek ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19-formulier

  • 42 432 meldingen werden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance geregistreerd.
  • 17 119 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
  • In totaal worden 4 van de 297 meldingen van een sterfgeval geacht waarschijnlijk verband te houden met het vaccin. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van Vaxzevria. De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria. Bij de beoordeling van sterfgevallen wordt rekening gehouden met klinische aandoeningen of manifestaties die vóór de vaccinatie bestonden en met het natuurlijke beloop van bestaande aandoeningen en de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijdens verklaart de melder dat het onwaarschijnlijk is dat de vaccinatie wordt verdacht en wordt het overlijden voor de volledigheid gemeld. Op deze gebeurtenissen zal verder specifiek toezicht worden gehouden.

Nieuwe informatie

  • Comirnaty en Spikevax: hevig menstrueel bloedverlies
  • Comirnaty: myocarditis en pericarditis
    In december 2021 concludeerde het PRAC dat het risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Comirnaty het hoogst is bij jonge mannen, vooral na de tweede vaccinatie. In het algemeen is er een zeer zeldzaam risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Comirnaty, ongeacht de dosis. 
    Het PRAC is dit risico blijven opvolgen en heeft recente gegevens geëvalueerd, waaronder een Amerikaanse studie (Hause AM et al. Safety of COVID-19 vaccination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. 2022;150: e2022057313) waarin gegevens van drie veiligheidsbewakingssystemen werden geanalyseerd.
    Op basis van deze nieuwe informatie heeft het PRAC aanbevolen de SKP en de bijsluiter van Comirnaty bij te werken om aan te geven dat het risico van myocarditis en pericarditis lager lijkt te zijn bij kinderen van 5 tot 11 jaar dan bij kinderen van 12 tot 17 jaar. De algemene frequentiecategorie van myocarditis/pericarditis wordt in de SKP en de bijsluiter reeds beschreven als zeer zeldzaam (d.w.z. voorkomend bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden).
  • Spikevax: myocarditis en pericarditis
    In december 2021 concludeerde het PRAC dat het risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Spikevax het hoogst is bij jonge mannen, vooral na de tweede vaccinatie. De SKP en de bijsluiter van Spikevax zijn bijgewerkt om aan te geven dat het risicoprofiel voor myocarditis en pericarditis vergelijkbaar lijkt te zijn na de tweede en derde dosis. De algemene frequentiecategorie van myocarditis/pericarditis is reeds beschreven in de SKP en de bijsluiter als zeer zeldzaam (d.w.z. voorkomend bij minder dan 1 op de 10.000 gevaccineerden). 
  • Spikevax: urticaria
    Het PRAC heeft de beschikbare gegevens over urticaria met Spikevax geëvalueerd.
    Het comité concludeerde dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat urticaria oorzakelijk verband houdt met Spikevax en beval daarom aan om de SKP en de bijsluiter bij te werken om urticaria toe te voegen als een soms voorkomende bijwerking (optredend bij minder dan 1 op de 100 mensen).  Urticaria is waargenomen met een acuut optreden (enkele dagen na vaccinatie) of een vertraagd optreden (tot ongeveer twee weken na vaccinatie).
  • Comirnaty bivalente vaccins
    Comirnaty Original/Omicron BA.1 heeft vergelijkbare bijwerkingen als Comirnaty.
    Op basis van de veiligheidsgegevens voor Comirnaty en Comirnaty Original/Omicron BA.1 zal het veiligheidsprofiel van Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van deze vaccins.
  • Spikevax bivalente vaccins
    Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 vergelijkbare bijwerkingen heeft als Spikevax. 
    Op basis van de veiligheidsgegevens voor Spikevax en Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 zal het veiligheidsprofiel van Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van deze vaccins.

De cijfers in detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België.
 

Vaccin Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot  21.11.2022 Totaal aantal toegediende doses*
tot 21.11.2022
 Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen**
tot en met 21.11.2022
Comirnaty***
(Pfizer/BioNTech)
 6 690 279 21 789 045 21 565
Spikevax***
(Moderna)
 701 596     4 386 333     7 036
Vaxzevria
(AstraZeneca) 
 1 432 162     2 848 988     9 284
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
427 721     428 363     1 538
Nuvaxovid (Novavax) 1 092    2 532     14
Niet gespecifieerd     83

* Communicatie via Sciensano
**  Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
*** Gegevens voor de originele en aangepaste vaccins 
 

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 22 november 2022 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins

Laatste update op 24/11/2022