Coronavirus: tweewekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 12 augustus 2021

Tweewekelijks publiceert het FAGG op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 10.08.2021

• 8 191 161 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
• Er werden 26 630 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:

• In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 9 962 meldingen geregistreerd.
  • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)),werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
  • 6 788 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
  • 199 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
Momenteel loopt voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.

• Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
  • kortademigheid,
  • pijn op de borst,
  • zwelling van een been of pijn in een been,
  • aanhoudende buikpijn,
  • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
  • kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria  of COVID-19 Vaccine Janssen trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie. In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het Verenigd Koninkrijk werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie.
Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.

Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 481 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 86 miljoen en in de Verenigde Staten al 351 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

In 199 van de 9 962 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 10 augustus 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Aandachtspunten

• Menstruatiestoornissen

  Het FAGG heeft meldingen ontvangen van menstruatiestoornissen na toediening van COVID-19 vaccins. Het gaat onder andere om meldingen van een verstoorde cyclus (verlengde of verkorte cyclus, tussentijdse bloeding), veranderingen in de intensiteit (hevigere of mildere menstruatie) en postmenopauzale bloedingen. De overgrote meerderheid van deze bijwerkingen waren niet ernstig en verdwenen spontaan.

  Dit onderwerp werd ook besproken op de PRAC-meeting van 5 augustus 2021. Tot op vandaag kan er geen oorzakelijk verband worden vastgesteld. Menstruatiestoornissen na COVID-19-vaccinatie zullen verder worden opgevolgd op Europees niveau.

• Duizeligheid en oorsuizen (tinnitus)

  PRAC concludeerde op 5 augustus 2021 dat gevallen van duizeligheid en oorsuizen verband houden met de toediening van het COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC kwam tot deze conclusie na het evalueren van alle beschikbare gegevens. Dit omvatte een analyse van 1 183 spontane meldingen van duizeligheid in het kader van angst-gerelateerde reacties na vaccinatie.

  Wat oorsuizen betreft, onderzocht het EMA 6 gevallen die in klinische proeven waren waargenomen en 108 gevallen die door de firma werden geïdentificeerd in het kader van de opvolging van spontane meldingen.

  In het licht hiervan heeft het PRAC aanbevolen duizeligheid en oorsuizen toe te voegen als bijwerkingen in de SKP en bijsluiter. Dit om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden te waarschuwen voor deze mogelijke bijwerkingen.

  De baten-risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.

  Het EMA zal deze kwestie nauwlettend blijven opvolgen en zal verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.

  Deze bijwerkingen worden ook opgevolgd voor de andere COVID-19-vaccins.

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins