Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 11 maart 2021

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Belangrijke info van 11.03.2021 : Coronavirus: momenteel geen bezorgdheid over trombo-embolische voorvallen bij het COVID-19 vaccin van AstraZeneca, het onderzoek loopt op Europees niveau

 

De kerncijfers

• 618 156 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
• Er werden 5 314 bijwerkingen gemeld via het online COVID meldingsformulier. Hiervan werden er 1 673 verwerkt en in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance geregistreerd.
  • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance geregistreerd zijn, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na een tweetal dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij het AstraZeneca-vaccin deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis.
  • 588 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
  • 52 meldingen zijn overlijdens. Er is tot nu toe geen formeel oorzakelijk verband met een COVID-19-vaccin vastgesteld. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

Stand van zaken
In Europa zijn al 38 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 22 miljoen en in de Verenigde Staten al 92 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt de veiligheid van COVID-19-vaccins. Recente gegevens bevestigen de werkzaamheid van deze vaccins zoals aangetoond in de klinische proeven. Dit werd bevestigd door de Hoge Gezondheidsraad in haar advies van 02.03.2021.

Correcte interpretatie Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel. De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin. Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin. Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins. Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency). Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport. Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

 

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin	Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot en met 08.03.2021	Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 08.03.2021
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	491 592	3 354
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)	32 501	554
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)	94 063	1 406

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via online COVID-formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 09.03.2021	als ernstig beschouwd
1 673	588

 

In 52 van de 1 673 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het COVID-19-vaccin vastgesteld. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar EudraVigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 2 maart 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca)

Aandachtspunten

• Er werden meldingen van vertraagde lokale reacties op mRNA-vaccins ontvangen in binnen- en buitenland. Deze reacties omvatten roodheid, zwelling, soms pijn en jeuk. Ze kunnen ongeveer een week na vaccinatie tegen COVID-19 optreden, waardoor personen die gevaccineerd zijn verrast kunnen zijn  door het laattijdig optreden. Het zou een reactie kunnen zijn die verband houdt met de vorming van immuunafweerstoffen door het lichaam. Deze reactie verdwijnt meestal spontaan binnen enkele dagen. In ernstige gevallen kan behandeling met pijnstillers of antihistaminica worden overwogen, maar behandeling met antibiotica is in dit geval niet nodig omdat het hier niet gaat om een bacteriële huidinfectie (erysipelas). De injectie van de tweede dosis kan worden behouden zoals gepland.
• COVID-19-vaccins worden intramusculair (IM) toegediend met een steriele IM naald van 23-25G met een lengte van 25 mm of meer, afhankelijk van de lichaamsbouw van de persoon. De effecten van een niet-intramusculaire toediening van de COVID-19-vaccins werden niet specifiek geëvalueerd. Een andere manier van toediening dan deze beschreven in de SKP wordt niet aanbevolen.
• In de vragen en antwoorden is informatie toegevoegd over de meest frequente bijwerkingen die worden waargenomen na vaccinatie tegen COVID-19. COVID-19 vaccins vertonen een reactogeniciteit (koorts, vermoeidheid, spierpijn, pijn op de injectieplaats, griepachtig syndroom, enz.). Deze reacties zijn zowel tijdens klinische proeven als na het in de handel brengen van de vaccins beschreven en worden vermeld in de SKP’s (Samenvatting van de Kenmerken van het Product). Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de vaccinatie.
  Op basis van de frequenties weergegeven in de SKP’s van de drie vaccins lijkt er in het algemeen geen verschil te zijn in het systemische reactogeniciteitsprofiel, met uitzondering van de reactogeniciteit de in het algemeen groter is na de tweede dosis voor mRNA-vaccins (Comirnaty en Moderna), in tegenstelling tot het vaccin van AstraZeneca (tweede dosis minder reactogeen). Bovendien is de reactogeniciteit groter bij jongeren dan bij ouderen.

Meer informatie

• Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
  • een overlijden,
  • een levensbedreigende situatie,
  • een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
  • een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder),
  • een aangeboren afwijking/misvorming of
  • een andere medisch belangrijke gebeurtenis.
• Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is. 
• Een signaal is informatie uit één of meer bronnen (bv. spontane meldingen, klinische proeven, literatuur) over een nieuw mogelijk oorzakelijk verband of een nieuw aspect van een gekend verband tussen een interventie en een (on)gunstig voorval waarvoor verificatie of verder onderzoek is gerechtvaardigd.
• De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter, EPAR (European Public Assessment Report) en safety updates van Comirnaty en vragen en antwoorden over Comirnaty.
• De opvolging van het Moderna-vaccin gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van het Modernavaccin. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, EPAR en safety updates van het Modernavaccin en vragen en antwoorden over het Modernavaccin.
• De opvolging van het AstraZeneca-vaccin gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van het AstraZenecavaccin. Meer info: samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter en EPAR van het AstraZenecavaccin en vragen en antwoorden over het AstraZeneca-vaccin.
• Vragen en antwoorden over bijwerkingen en geneesmiddelenbewaking

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be