Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 14 januari 2021

Datum: 14/01/2021

Sinds 7 januari 2021 publiceert het FAGG wekelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Cumulatief overzicht van de meldingen

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
De vaccinatie met Comirnaty is in België van start gegaan op 28 december 2020. Tot 12 januari 2021 werden in ons land 34 979 toegediende dosissen van dit vaccin geregistreerd (cijfers Regeringscommissariaat Corona).

Een opzoeking in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance op 12 januari 2021 toonde tot dan 10 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België. 

Van deze meldingen wordt er één melding beschouwd als ernstig. In deze melding was er sprake van duizeligheid, gevolgd door verhoogde bloeddruk, samentrekkingen van de spieren van de luchtwegen met verlaagd zuurstofgehalte in het bloed en pijn op de borst binnen 15 minuten na de vaccinatie. Medische zorg en opvolging waren nodig. Na enkele uren was er sprake van een positieve evolutie.

Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

Deze 10 Belgische meldingen zijn afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars. 

In zeven meldingen waren de patiënten jonger dan 65 jaar. 

Het merendeel van de gemelde bijwerkingen zijn reeds gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en in de bijsluiter van Comirnaty.

Andere bijwerkingen werden geïsoleerd gemeld, bijvoorbeeld samentrekkingen van de spieren van de luchtwegen en verhoogde bloeddruk.

Op 14 januari 2021 (dus buiten de periode waarover we in dit bulletin rapporteren) werd het FAGG op de hoogte gebracht van een overlijden van een 82-jarige met gezondheidsproblemen, vijf dagen na vaccinatie. Deze casus zal verder worden onderzocht om te zien of er een oorzakelijk verband is tussen de vaccinatie en het overlijden. Er is beslist om onder andere een autopsie uit te voeren. We moeten bij de kwetsbare doelgroep die momenteel wordt gevaccineerd, rekening houden met het voorkomen van ernstige gezondheidsproblemen en overlijdens, los van de vaccinatie. Verder onderzoek om te kijken of de vaccinatie een rol speelt in dit overlijden is essentieel. FAGG-experten verzamelen op dit moment alle relevante gegevens. Meer informatie over deze melding zal worden gegeven in onze volgende bulletins.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA  terminologie)
Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty, per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) aantal meldingen waarin ten minste 1 bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen 5
Zenuwstelselaandoeningen 3
Onderzoeken 2
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  2
Maagdarmstelselaandoeningen 2
Huid- en onderhuidaandoeningen 1
Bloedvataandoeningen 1
Oogaandoeningen 1
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 1

*Opzoeking in EudraVigilance op 12.01.2021

Weergave per gemelde bijwerking
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty die tot 12 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria. 
Nota: dit document vermeldt de bijwerkingen in het Engels.

Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.

  • De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt zijn door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
  • Voor de tabel per orgaansysteem worden de meest gemelde bijwerkingen (en hun aantal) en enkele bijwerkingen van bijzonder belang (en hun aantal) vermeld. Ongewenste voorvallen en bijwerkingen van bijzonder belang zijn ongewenste voorvallen en bijwerkingen van zogenaamde "gevoelige" aard als gevolg van bezorgdheid van gezondheidszorgbeoefenaars of gebruikers zonder dat er tot op vandaag een wetenschappelijk bewijs is geleverd voor een oorzakelijk verband. Ze zijn geïdentificeerd door de Brighton Collaboration. Een melding kan ook verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

Meer informatie

  • De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty. 
  • Een bijwerking wordt als “ernstig” beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
    - een overlijden, 
    - een levensbedreigende situatie, 
    - een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
    - een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder), 
    - een aangeboren afwijking/misvorming of 
    - een andere medisch belangrijke gebeurtenis. 
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is. 
  • Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiterEPAR (European Public Assessment Report) van Comirnaty
  • Vragen en antwoorden over Comirnaty
  •  Vragen en antwoorden over de geneesmiddelenbewaking van COVID-19-vaccins

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be   

Laatste update op 18/01/2021