Sinds 7 januari 2021 publiceert het FAGG wekelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Cumulatief overzicht van de meldingen
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) en Moderna
De vaccinatie met Comirnaty en het Moderna vaccin is in België gestart respectievelijk op 28 december 2020 en 18 januari 2021. Tot 25 januari 2021 zijn in ons land 212 618 toegediende dosissen van deze vaccins geregistreerd (cijfers Sciensano, geconsulteerd op 26 januari 2021). Tot 20 januari zijn er 140 815 dosissen van Comirnaty en 1 223 dosissen van het Moderna vaccin toegediend (wekelijks epidemiologisch bulletin van Sciensano).
Op 26 januari 2021 toont de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance 262 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België en 2 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen met het Moderna vaccin. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
Van deze 264 Belgische meldingen worden er 37 beschouwd als ernstig. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
Van deze 264 Belgische meldingen, zijn 231 meldingen afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars, 33 meldingen zijn toegestuurd door de patiënten zelf.
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.
In 14 van de 264 Belgische meldingen is een overlijden gemeld. De patiënten zijn allemaal ouder dan 70 jaar, waarvan 5 ouder dan 90. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, en ook het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens is ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het Covid-19-vaccin vastgesteld.
FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens nodig voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt.
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty en het Moderna vaccin, per systeemorgaanklasse.
| Systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) |
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie is beschreven* |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen | 155 |
| Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen | 81 |
| Zenuwstelselaandoeningen | 73 |
| Maagdarmstelselaandoeningen | 37 |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | 24 |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | 23 |
| Onderzoeken | 14 |
| Hartaandoeningen | 11 |
| Bloedvataandoeningen | 11 |
| Psychische stoornissen | 9 |
| Infecties en parasitaire aandoeningen | 8 |
| Bloed- en lymfestelselaandoeningen | 7 |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | 7 |
| Oogaandoeningen | 5 |
| Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen | 3 |
| Nier- en urinewegaandoeningen | 3 |
| Immuunsysteemaandoeningen | 2 |
| Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties | 1 |
* Opzoeking in EudraVigilance op 26 januari 2021
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty die tot 26 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen voor het Moderna vaccin die tot 26 januari 2021 in de EudraVigilance databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig wordt gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria.
Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.
- De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
- Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
- Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
- Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
- Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
- Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.
Meer informatie
- De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty.
- Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
- een overlijden,
- een levensbedreigende situatie,
- een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
- een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder),
- een aangeboren afwijking/misvorming of
- een andere medisch belangrijke gebeurtenis. - Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter, EPAR (European Public Assessment Report) van Comirnaty
- Vragen en antwoorden over Comirnaty
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, en EPAR van het Moderna vaccin
- Vragen en antwoorden over het Moderna vaccin
- Vragen en antwoorden over bijwerkingen en geneesmiddelenbewaking
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be