CT CURE, dat gecoördineerd wordt door het FAGG, is de gezamenlijke actie van de Europese Unie (EU) die manieren zoekt om de beoordeling van en beslissingen over multinationale aanvragen voor klinische proeven met COVID-19-geneesmiddelen te versnellen; deze actie is haar laatste jaar ingegaan. Het project omvat 15 EU-lidstaten en breidt zijn scope nu uit naar therapieën die de kloof tussen therapeutische en preventieve behandelingen overbruggen, om zoveel mogelijk klinische proeven op te nemen en de Europese Unie een aantrekkelijkere regio te maken voor grote proeven in verschillende landen waarbij masterprotocollen worden gebruikt.
Dit project, dat in 2022 van start ging, is gericht op een geharmoniseerde en versnelde beoordeling van multinationale klinische proeven met nieuwe COVID-19-geneesmiddelen aan de hand van het Clinical Trials Information System (CTIS) in het kader van de verordening betreffende klinische proeven (Verordening (EU) nr. 536/2014) gedurende een projectperiode van 36 maanden. Het FAGG is verantwoordelijk voor de algemene coördinatie van het CT Cure-project.
Nieuwe COVID-19-geneesmiddelen worden gedefinieerd als geneesmiddelen voor onderzoek zonder vergunning voor het in de handel brengen, geneesmiddelen voor onderzoek met een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere indicatie dan deze ziekte en COVID-19-geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen die worden gebruikt met een nieuwe dosering of bij nieuwe populaties, zoals kinderen.
Sinds de start van dit project heeft het een aanzienlijke evolutie gezien in ons begrip van de ziekte, met name nadat de pandemie officieel voorbij werd verklaard in mei 2023. Naast deze vooruitgang zijn therapieën complexer geworden naarmate de kennis over de ziekte toenam.
Om voordeel te halen uit deze ontwikkelingen en om zoveel mogelijk waardevolle ervaring op te doen, tracht CT CURE nu therapieën aan te trekken die de kloof tussen de therapeutische en preventieve behandeling van COVID-19-symptomen overbruggen, alsook alle substantiële wijzigingen van dergelijke proeven met het oog op een verdere verfijning en toepassing van de gids met beste praktijken van het project.
Tegelijkertijd verzamelt het project feedback over het gebruik van de gids met beste praktijken voor een versnelde beoordeling. Deze gids dient als basis voor de aanpak van toekomstige noodsituaties op gezondheidsgebied, zoals afgekondigd door de Emergency Task Force van het Europees Geneesmiddelenbureau. De opgedane ervaring zal verder reiken dan klinische proeven die enkel betrekking hebben op COVID-19, inclusief andere versnelde beoordelingen zoals de Mpox-proeven.
Het overkoepelende doel is om de toepassing van de gids met beste praktijken voor een versnelde beoordeling aan te moedigen, de geleerde lessen te integreren en meer ervaring op te doen. Deze opgebouwde expertise zal waardevol zijn om te gebruiken voor het opleiden van beoordelaars van proefaanvragen in de EU/EER. Op deze manier versterkt CT CURE zijn inzet om in contact te komen met nieuwe stakeholders die willen bijdragen aan de paraatheid voor toekomstige internationale volksgezondheidscrises.
Meer informatie
Website CT CURE