Datum: 27/11/2025
De medische hulpmiddelen HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P en HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak units zijn betrokken in twee veiligheidsacties omwille van mogelijke storingen of het niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires.
- De eerste veiligheidsactie (FA318) gaat over de defibrillatoren HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P. De fabrikant HeartSine Technologies Ltd/Stryker heeft een fabricageprobleem vastgesteld waardoor er een risico op storingen bestaat en de defibrillator mogelijks niet functioneert. De fabrikant zal de betrokken toestellen vervangen.
- De tweede veiligheidsactie (FA327) gaat over de accessoires HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak. HeartSine Technologies Ltd/Stryker heeft vastgesteld dat de HeartSine Samaritan PAD defibrillator mogelijks niet functioneert als de Pad-Pak of de Pediatric-Pak niet correct worden geplaatst door gebruikersfouten of door gebogen locatorpennen. De fabrikant adviseert om de hulpmiddelen te controleren en de instructies voor installatie nauwkeurig te volgen.
Omdat alleen bepaalde serienummers zijn getroffen door de eerste veiligheidsactie, is het mogelijk dat gebruikers van de toestellen door de fabrikant of verdeler alleen worden geïnformeerd over de tweede veiligheidsactie. U kunt meer informatie vinden en het serienummer opzoeken op de website van de fabrikant. In geval van twijfel, adviseert het FAGG om contact op te nemen met de fabrikant of de verdeler.