Het FAGG lanceert BioVigilance, een nieuwe online applicatie waarmee ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen met reproductief en niet-reproductief lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens kunnen worden gemeld.
Biovigilantie is de systematische bewaking (melding, beheer en preventie) van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vanaf de selectie van de donor tot en met de opvolging van de ontvanger, inclusief het kind dat uit een donatie voortkomt.
Volgens het koninklijk besluit van 28 september 2009 moeten de hoofdgeneesheer van het ziekenhuis of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal van de instelling het FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen bij een vermoeden van een ernstig ongewenst voorval (serious adverse event, SAE) dat een impact heeft op de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor toepassing op de mens (Substances of Human Origin, SoHO), of van een ernstige ongewenste bijwerking (serious adverse reaction, SAR) bij de donor, de ontvanger of bij het kind dat uit een donatie voortkomt. Voortaan kunnen ze dankzij deze applicatie het FAGG snel en eenvoudig informeren.
De applicatie houdt rekening met de nieuwe Verordening (EU) 2024/1938 over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO en garandeert de naleving van de Europese vereisten voor jaarlijkse rapportage door het FAGG.
BioVigilance ondersteunt de opdracht van het FAGG om de volksgezondheid te waarborgen en kadert in onze inspanningen om het meldingsproces verder te moderniseren en te optimaliseren, met bijzondere aandacht voor gebruiksvriendelijkheid, gegevensbeveiliging en transparantie.
Meer informatie
Webportaal FAGG
Handleiding van de applicatie
Webpagina Biovigilantie