Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode

Datum: 21/11/2022

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 26 december 2022 tot en met vrijdag 30 december 2022. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Dossiers voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)

Dinsdag 13 december 2022 is de uiterste datum om de volgende dossiers in te dienen:

  • initiële aanvragen voor monocentrische fase I Richtlijn CTA-dossiers;
  • substantiële wijzigingen voor monocentrische fase I Richtlijn CTA-dossiers;
  • substantiële wijzigingen voor monocentrische fase I CTR-pilootdossiers.

Dinsdag 20 december 2022 is de uiterste datum om de volgende dossiers in te dienen:

  • initiële aanvragen en substantiële wijzigingen voor multicentrische fase I/fase II/fase III/fase IV Richtlijn CTA-dossiers;
  • antwoorden op Grounds for Non-Acceptance (GNAs) voor initiële aanvragen en substantiële wijzigingen voor Richtlijn CTA-dossiers (alle fases, inclusief monocentrische fase I);
  • substantiële wijzigingen voor multicentrische fase I/fase II/fase III/fase IV CTR-pilootdossiers;
  • antwoorden op Requests For Information (RFIs) voor substantiële wijzigingen voor CTR-pilootdossiers (alle fases, inclusief monocentrische fase I);
  • tijdelijke stopzettingen;
  • Unmet Medical Need (UMN)-dossiers;
  • Medical Device (Meddev)/Clinical Investigation (CI)-dossiers.

De validatieprocedure voor monocentrische fase I dossiers die worden ingediend na 13 december 2022, en de validatieprocedure voor dossiers of de beoordeling van antwoorden op GNAs/RFIs die worden ingediend na 20 december 2022, starten op 9 januari 2023.

Daarnaast krijgen aanvragers ook uitstel om hun antwoorden op GNAs/RFIs te verstrekken als de deadline voor het verstrekken van hun antwoorden na 20 december 2022 zou vallen. Dat zal worden vermeld in de GNA/RFI-brief.
 
COVID-19-dossiers
De volgende dossiers kunnen worden ingediend tot vrijdag 23 december 2022:

  • initiële Richtlijn CTA-dossiers voor COVID-19;
  • substantiële wijzigingen van Richtlijn CTA-dossiers voor COVID-19;
  • substantiële wijzigingen van CTR-pilootdossiers voor COVID-19.

Er is een klokstop van negen dagen van toepassing tijdens de eindejaarsperiode, tot en met zondag 1 januari 2023.
Informeer het FAGG op voorhand, vóór 20 december 2022, als u van plan bent om een COVID-19-dossier in te dienen vóór 23 december 2022.

EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen 
Er is in alle Europese landen een algemene jaarlijkse klokstop van toepassing tijdens de eindejaarsperiode, van 23 december 2022 tot 7 januari 2023. 
Dit betekent dat een uitstel van 16 dagen voorzien wordt voor alle procedures die lopen tijdens deze klokstop. 

Dossiers voor andere afdelingen van het FAGG
Dinsdag 13 december 2022
is de uiterste datum om dossiers in te dienen bij de volgende afdelingen:

  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
  • de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
  • de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies (nationale aanvragen voor wetenschappelijk-technisch advies);
  • de afdeling Goed Gebruik;
  • de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen/parallel invoer).

De validatie van dossiers ingediend na 13 december 2022 start op 2 januari 2023.
 

Laatste update op 28/11/2022