Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2024 tot en met woensdag 1 januari 2025. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
- Dossiers voor de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)
Van 23 december 2024 tot en met 7 januari 2025 is er een klokstop: voor alle procedures wordt een vertraging van 16 dagen toegevoegd. Alle aanvragen die tijdens de klokstop binnenkomen, worden vanaf 8 januari 2025 behandeld.
Het gaat specifiek om volgende dossiers:
• alle dossiers ingediend volgens Verordening 536/2014 voor klinische proeven (CTR);
• substantiële wijzigingen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG) en CTR-pilootdossiers;
• antwoorden op ‘grounds for non-acceptance’ (GNA)/’requests for information’ (RFI) voor substantiële wijzigingen volgens de richtlijn voor klinische proeven (Richtlijn 2001/20/EG) en CTR-pilootdossiers (de bijgewerkte antwoordtermijn wordt vermeld in de GNA/RFI-brief);
• dossiers voor onvervulde medische behoefte (unmet medical need, UMN);
• dossiers voor medische hulpmiddelen (klinisch onderzoek onder de Europese verordening voor medische hulpmiddelen, MDR);
• dossiers voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (prestatiestudies onder de Europese verordening voor in-vitrodiagnostica, IVDR).
Dit principe is in lijn met de CTR en de algemene jaarlijkse klokstop die geldt voor de indiening van CTR-dossiers in alle Europese landen tijdens de eindejaarsperiode. Dit principe wordt in België ook doorgetrokken naar alle MDR-, IVDR- en UMN-dossiers.
Belangrijk: herinnering einde transitieperiode
Vanaf 31 januari 2025 moeten alle klinische proeven zijn omgezet naar het ‘Clinical Trials Information System’ (CTIS) en moeten ze de regels van Verordening 536/2014 volgen.
We adviseren dat er voor de klinische proeven die nog lopende zijn onder Richtlijn 2001/20/EG en waarvan wordt verwacht dat ze blijven voortduren na 31 januari 2025, ten laatste midden november een transitie-aanvraag is ingediend in CTIS om tijdig het overgangsproces te kunnen voltooien. Daarom adviseren we ook om geen substantiële wijzigingen meer in te dienen volgens Richtlijn 2001/20/EG, maar deze na transitie in te dienen volgens Verordening 536/2014.
- Dossiers voor andere afdelingen van het FAGG
Donderdag 12 december 2024 is de uiterste datum om dossiers in te dienen bij de volgende afdelingen:
• de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik);
• de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik;
• de eenheid Nationaal Innovatiebureau en Wetenschappelijk-Technisch Advies (nationale wetenschappelijk-technische adviesaanvragen en aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies);
• de afdeling Goed Gebruik;
• de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen).
De validatieprocedure voor dossiers ingediend na 12 december 2024 start op 2 januari 2025.