De Europese pers heeft informatie gepubliceerd over een Deense spermadonor die drager is van een zeldzame genetische mutatie (TP53). Veel Europese landen zijn hierdoor getroffen. In België is dit dossier sinds mei 2025 uitgebreid in de media geweest en zijn er verschillende parlementaire hoorzittingen geweest waarbij het FAGG antwoordde op vragen van federale parlementsleden.
Verbetering van traceerbaarheid en veiligheid
Ter herinnering, dit zijn de maatregelen die in België zijn genomen om herhaling van dergelijke incidenten met tragische gevolgen voor gezinnen en de samenleving te voorkomen:
- Sinds 1 januari 2024 beschikt België over een centraal nationaal donorregister, genaamd Fertidata. Dit systeem werd door het FAGG opgezet om structureel het respect voor de regel te verbeteren die het aantal vrouwen dat met dezelfde donor mag worden geïnsemineerd, beperkt tot zes. Elk Belgisch fertiliteitscentrum is verplicht om de gegevens van donoren en ontvangers in dit register te registreren vóór gebruik, zodat het quotum wordt gerespecteerd. Zodra het maximum van zes vrouwen is bereikt, mag het sperma van de donor niet meer worden gebruikt.
- Fertidata biedt nog geen volledig overzicht van quotumoverschrijdingen van vóór 2024. Daarom werkt het FAGG momenteel aan een wettelijke en technische oplossing om alle historisch gegevens te verzamelen, met als doel volledige transparantie voor gezinnen en betrokkenen.
- In het kader van de toezichtsverantwoordelijkheid voert het FAGG periodiek inspecties uit in fertiliteitscentra om onder andere te controleren of ze het platform Fertidata correct gebruiken, en neemt maatregelen wanneer overtredingen worden vastgesteld. In 2026 staat een nieuwe reeks inspecties gepland in alle fertiliteitscentra, gericht op traceersystemen en de opvolging van corrigerende en preventieve actieplannen (CAPA). Centra die hun fouten uit het verleden niet hebben gecorrigeerd, zullen streng worden aangepakt.
- Alle inspectierapporten van fertiliteitscentra (behalve diegene die deel uitmaken van lopende gerechtelijke onderzoeken) zijn gepubliceerd op de website van het FAGG. Er is ook een leeswijzer opgesteld om de rapporten en hun context beter begrijpelijk te maken.
- Er is een wetsvoorstel in voorbereiding dat voorziet in het opheffen van de anonimiteit van donoren en de oprichting van een nieuw instituut, een contactpunt voor donoren, kinderen geboren uit donatie en gezinnen, met bevoegdheden om onregelmatigheden te melden.
- De verplichtingen van fertiliteitscentra worden ook aangescherpt.
Noodzaak van een Europees kader
Als bevoegde autoriteit neemt het FAGG de vraag naar verantwoordelijkheid bij systemische tekortkomingen zeer serieus. Recente gebeurtenissen hebben kwetsbaarheden in het systeem en een organisatorisch kader blootgelegd dat niet robuust genoeg was om bepaalde risico’s te voorkomen.
Het aanpakken van deze tekortkomingen vereist een herziening van het wettelijk kader. In 2023 heeft België, samen met Nederland, het initiatief genomen voor een centraal donorregister met een Europees quotum, in het kader van de onderhandelingen over de SOHO-regelgeving. Een Europese werkgroep, geleid door België, werkt nu aan dit dossier. Het doel is om deze crisis om te zetten in een hefboom voor systemische verbetering, zodat de bescherming van patiënten en kinderen elke stap van het ouderschapsproject begeleidt.